醫療器械質量年度自查報告

醫療器械質量年度自查報告（通用6篇）

　　時間稍縱即逝，辛苦的工作已經告一段落了，過去一段時間的工作問題，非常值得總結，自查報告也應跟上時間的腳步了。為了讓您不再為寫自查報告頭疼，以下是小編收集整理的醫療器械質量年度自查報告，僅供參考，大家一起來看看吧。

　　醫療器械質量年度自查報告 1

　　按照市食品藥品監督管理局的指示和條例規定，在院領導的組織下重點就全院醫療器械、設備進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

　　一、加強管理、強化責任、增強質量責任意識

　　配備醫療器械質量管理人員，從事醫療器械質量管理工作人員具備醫療器械相關專業知識，熟悉相關法規，能夠履行醫療器械質量管理職責，有效承擔本我院醫療器械的質量管理責任，指導、監督并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進，收集與醫療器械使用質量相關的法律、法規以及產品質量信息等，實施動態管理，并建立檔案，督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規、規章，審核醫療器械供貨者及醫療器械產品的合法資質，負責醫療器械的驗收、采購及維護維修，檢查醫療器械的質量情況，監督處理不合格醫療器械，組織調查、處理醫療器械質量投訴和質量事故，組織開展醫療器械不良事件監測及報告工作，建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度。

　　二、對醫療器械的采購、驗收、入庫的自查

　　為保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入，我院建立了《醫學裝備采購、驗收、入庫管理制度》、《大型設備招標采購制度》以及《醫學裝備檔案管理制度》，按照《醫療器械使用質量監督管理辦法》的規定，重新整理了我院的采購驗收記錄，和醫療器械相關資質的檔案，并登陸國家食品藥品監督管理局網站對醫療器械的注冊證號進行核實，杜絕無證購入、假證購入、無合格證明購入、進口醫療器械無中文說明書、中文標示、中文標簽的購入、過期使用，保證醫療器械安全、合法使用。

　　三、對醫療器械庫房存儲條件的自查

　　為保證在庫儲存醫療器械的質量，我院對材料庫庫房，檢驗科庫房以及各科庫房進行了檢查，包括儲存的溫度、濕度和周圍環境是否符合在庫醫療器械的儲存條件。我們還組織專門人員做好醫療器械日常維護工作。

　　四、對三類醫療器械的`自查（重點植入性醫療器械）

　　植入性醫療器械屬于高風險醫療器械，為了保證人民群眾使用植入類器械安全、有效性，本院特制訂了《植入性醫療器械購進管理制度》。對購進的醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出嚴格的規定，對植入性醫療器械所提交的一系列資質，按照相關法律法規的規定進行嚴格的審核審驗。加強植入性醫療器械的信息管理，建立健全植入性醫療器械采購、入庫、出庫、使用、報廢等審查制度，詳細記錄產品信息，所有信息歸入患者的病例檔案進行管理。

　　五、對可疑不良反應事件的醫療器械的檢測管理

　　加強不合格醫療器械的管理，防止不合格醫療器械進入臨床，我院特制定了《醫療器械不良事件報告制度》。如有醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報醫療器械監督管理部門。

　　六、對醫學裝備的維修、維護與售后服務的自查

　　為了使醫療設備處于安全使用狀態，以及符合技術要求標準，我院制定了《醫療設備保養與維修制度》，按照規定制作了《醫療器械維修維護保養記錄》，對設備的故障原因、需要更換的配件，維修后的狀態都有記錄。我院還對急救類醫療設備做了《急救、生命支持類醫療設備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類設備的檢查工作，保證設備處于待用狀態。

　　七、自查中存在的問題和需要改進的地方

　　經過這一段時間的自查自糾，我院的醫療器械管理變得更加正規化，但是從中也存有一些問題，例如：庫房過期、不合格的醫療器械不能及時銷毀，庫房的分類、分區擺放不合理，還有未對從事醫療器械維護維修的技術人員開展培訓考核工作。

　　八、我院今后醫療器械工作重點

　　切實加強醫院醫療器械安全工作，杜絕醫療器械安全事件的發生，保證廣大患者的使用醫療器械安全，今后我們打算：

　　1、進一步加大醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院醫療器械安全責任意識。

　　2、增加醫院醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查醫療器械安全隱患，牢固樹立“安全第一”意識，定期對從事醫療器械維護維修的技術人員開展培訓考核工作，提高服務水平。

　　3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院醫療器械安全工作取得的成果，共同營造醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。

　　醫療器械質量年度自查報告 2

　　為貫徹落實旗食品藥品監督管理局對我院藥品、醫療器械質量檢查，保障人民群眾使用醫療器械安全有效，規范藥品使用和管理。醫院成立了以院長為組長的自查小組，按照西烏旗衛生局印發的《關于切實加強各級醫療機構藥品、醫療器械安全管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品使用質量管理規范》《規范藥房的標準》逐一自查，逐一對照，自查小組做了大量細致的自查工作，自查報告如下：

　　一、機構、人員與制度：

　　我院具有《醫療機構執業許可證》等合法資質。設立了藥品質量管理機構，由分管院長、藥械科負責人、藥房負責人、質量負責人、采購員組成，明確各級人員和機構的職責。同時，已制定的各項質量管理規章制度作為保障，并認真組織實施。同時建立健全了我院藥事管理委員會、臨床合理使用抗菌藥物監督指導小組等。

　　我院害建立了繼續教育培訓計劃，重點培訓了《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療機構藥事管理規定》《醫療器械監督管理條例》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《處方管理辦法》、《內蒙古自治區2013年抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》等法律法規、民族藥品及醫療基本理

　　論和旗衛生局印發的關于加強藥品、醫療器械監督管理、存放保存、使用方面的規范性文件等來提高人員素質，進一步規范了藥品、醫療器械從采購、驗收入庫以及存放保管到使用等所有環節，嚴格按照規定進行。對從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過程中安全有效。

　　二、采購與驗收：

　　嚴格按照上級衛生局制定的藥品集中采購制度進行藥品采購。從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；藥品入庫驗收嚴格按照標準操作規程進行，嚴格按法定質量標準和合同質量條款對購進藥品、售后退回藥品的質量進行逐批驗收。

　　三、落實規范藥房管理制度：

　　嚴格按照規范藥房的標準，對全院的蒙西藥房、藥庫進行管理。

　　四、藥品儲存與養護：

　　倉庫分為藥品庫、醫療器械庫，各庫均分合格區、待驗區、不合格區，各區按規定實行色標管理，即合格區為綠色，待驗、退貨區為黃色，不合格區為紅色。在驗收合格后，嚴格按照藥品儲存、養護制度對藥品專庫，分類存放，根據藥品儲存條件和要求儲存于相應的庫區，藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，對近效期藥品每月填報效期表。

　　五、藥品的調配：

　　藥劑人員調配藥品時，必須憑注冊的執業醫師開具的.處方進行，非經醫師開具處方不得調配藥品，藥品調配工作嚴格按照四查十對的要求進行調配，發放應當遵循“先產先出”，“近效期先出”和按批號發放的原則。

　　六、不良反應監測：

　　建立藥品不良反應監測管理小組，指定專職或兼職人員負責藥品不良反應報告和監測工作，建立和保存藥品不良反應監測檔案，主動收集藥品不良反應，通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告，報告內容應當真實、完整、準確。

　　七、特殊藥品：

　　特殊管理藥品具有符合規定的安全儲存措施，實行雙人雙鎖，帳物相符等五專管理。購入特殊藥品應實行貨到即驗、雙人開箱、清點到最小包裝，并有專用驗收記錄，退回、過期失效、不合格的特殊管理藥品及按規定收回的廢棄物等應在衛生部門監督下銷毀，銷毀記錄應符合要。

　　八、檢查中發現的問題：

　　通過自查小組對醫院使用藥品各個環節，質量管理工作進行自查，從人員機構、管理制度、硬件設施、管理記錄等方面進行全面細致的自查，基本上能達到藥品使用質量管理規要求，但也發現了些不足之處，藥庫、藥房、門診部藥房等涉及藥械的個別地方，衛生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規范，分區不夠明顯，書寫記錄不夠詳細等不足之處。責令各科室相關人員務必按制度認真整改，并落實到人。

　　九、整改情況：

　　我院在自查與互查的基礎上分別整改了以下幾個問題：

　　1、制訂了易混淆藥品的制度與標識，并貼在了分類出來的易混淆藥品旁邊。

　　2、制訂了以民族醫藥為主的在職教育培訓制度及培訓計劃。

　　3、制訂了醫療器械進貨檢驗記錄制度。

　　4、制訂了醫療器械不良事件監測制度。

　　5、加強了大型醫療設備的養護與保養。補寫了醫療器械檢查、養護及相關記錄，并且將長期執行。

　　6、加強了不良反應和醫療器械不良事件監測工作。

　　在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。

　　醫療器械質量年度自查報告 3

　　根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》的規定，醫療器械生產企業依據《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄的要求，開展醫療器械生產企業質量管理體系年度自查工作，編寫并上報質量管理體系年度自查報告，質量管理體系年度自查報告至少包括如下內容:

　　一、綜述

　　（一）生產活動基本情況：包括年度醫療器械產品生產的品種、注冊證號或備案號以及數量（包括委托或受托生產），未生產的醫療器械品種及未生產原因。

　　（二）管理承諾的落實情況：包括對企業負責人（最高管理者）履職情況評價，管理者代表體系職責的落實情況評價。對質量目標的完成、產品的質量等方面進行綜合評價。

　　二、年度重要變更情況

　　（一）質量體系組織機構變化情況：包括企業負責人、管理者代表、技術、生產、質量管理部門負責人等主要人員變化情況。

　　（二）生產、檢驗環境變化情況：對生產、檢驗區域涉及位置、布局、設施等主要變化的，詳述相關情況以及所采取的控制措施。

　　（三）產品生產工藝流程及生產、檢驗設備變化情況：對于關鍵工序、特殊過程重要參數發生變化的，是否重新進行驗證和確認。

　　（四）重要供應商變化情況：對于特殊采購物品主要物料、關鍵物料等重要的供應商發生變化的，應詳述相關情況以及所采取的控制措施。

　　三、年度質量管理體系運行情況

　　（一）人員培訓和管理情況：包括對從事影響產品質量工作的相關人員開展的各類培訓和考核情況以及對培訓效果評價的描述。

　　（二）生產管理和質量控制情況：一是主要生產設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備的報廢更新、維護保養、檢定校準情況。二是關鍵生產設施設備、生產條件的'驗證情況。三是生產、檢驗等過程記錄的歸檔整理情況。四是委托生產行為情況及實施管理的描述，包括委托生產的產品名稱、產品批次、控制方式、質量狀況和委托檢驗的管理（如有）等方面。

　　（三）產品設計變更情況：對于與產品安全、性能、預期使用有關的產品設計變更，應對設計的更改、評審、驗證及確認進行描述，包括對設計變更后產品是否符合相關法規要求的說明，如產品設計變更后需履行注冊手續，應說明相關注冊情況。是否采取了相應的風險管理措施及內容。

　　（四）采購、銷售和售后服務管理情況：包括依據《醫療器械生產企業供應商審核指南》開展供應商審核、評價情況；銷售、售后服務工作開展情況、顧客投訴的處置以及產品召回（如有）等工作情況。

　　（五）不合格品控制：對發生的質量事故、產品抽驗發現不合格、出廠檢驗發現不合格以及生產過程中產生不合格品采取措施的情況以及原因分析。

　　（六）追溯系統建立情況：一是生產過程的追溯，包括從原材料采購、生產、檢驗過程的產品追溯系統建立和實施情況。二是產品上市后追溯系統建立和實施情況。

　　（七）內部審核和管理評審情況：一是年度開展內部審核的情況，包括實施的頻次、審核部門、發現的主要問題以及采取糾正預防措施的情況。二是年度開展管理評審的情況，包括實施的頻次、評價結果、發現的主要問題以及采取糾正預防措施的情況。

　　（八）不良事件監測情況：收集不良事件信息并按規定上報和開展不良事件再評價工作情況，嚴重不良事件的處置情況。

　　四、其他事項

　　（一）臨床試驗備案及試驗進展情況：包括基本信息（包括年度醫療器械產品臨床試驗項目名稱、備案號、承擔試驗項目的臨床試驗機構、臨床試驗起止時間等），備案后臨床試驗入組及開展情況，臨床試驗不良事件情況，開展臨床試驗監察或核查情況。

　　（二）與企業有關醫療器械法規和強制性標準收集情況以及就相關法規和強制性標準宣傳貫徹的情況。

　　（三）年度接受監管或認證檢查情況：年度各級食品藥品監督管理部門對企業實施的各類監督檢查，包括檢查性質、檢查時間、檢查中發現的主要問題、檢查結論以及整改情況。年度接受其他機構檢查或認證的情況及結果。

　　（四）年度自查中發現的主要問題和采取的相關措施。

　　醫療器械質量年度自查報告 4

　　按照縣食藥監局、縣衛計局的有關要求，為了加強藥品和醫療器械質量管理工作，保障醫療安全，我院重點就全院藥品、醫療器械進行了全面自查，現將具體情況匯報如下：

　　一、組織領導、完善制度

　　院領導高度重視，成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫療器械安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。

　　醫院建立、修訂、完善了藥品、醫療器械購進管理制度；藥品、醫療器械入庫制度；一次性醫療用品管理制度；醫療器械不良事件監督管理制度；醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等一系列藥品、醫療器械相關制度，以制度來保障醫院臨床工作的安全順利開展。

　　二、排查情況

　　結合上級檢查與我院自查，發現的問題有：

　　1、部分科室溫濕度計損壞、缺失，溫濕度計擺放、填寫不規范。

　　2、藥房冷藏柜顯示濕度較大且未除濕；冷藏柜放有私人食品，部分存放條件20℃以下藥品未存放入冷藏柜；中藥房堆放西藥且紙殼、雜物較多未及時清理。

　　3、外科、內科、中醫科治療室少數棉簽、輸液袋過期未及時處理；治療室部分備用藥品放置不規范，未離地離墻；急救柜封面未填寫藥品有效期。

　　4、原婦科治療室少數藥品殘骸未及時清理。

　　5、部分藥、械公司資質過期，資料不全。

　　針對以上問題，醫院高度重視，庚即召開了全院職工大會，對以上問題進行了通報，落實了責任制，并立即進行了整改。

　　三、整改措施

　　1、進一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院的藥品醫療器械安全責任意識。

　　2、增加醫院藥品、醫療器械安全工作日常檢查、監督的'頻次，及時排查藥品、醫療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一意識，服務患者。

　　3、為保證購進藥品、醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格、過期藥品、醫療器械使用。我院已落實專人對購進的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定。

　　4、為保證入庫藥品、醫療器械的合法及質量，我院認真執行，確保醫療器械的安全使用。

　　5、做好日常保管工作。為保證在庫儲存藥品、醫療器械的質量，我們已安排專門人員做好藥品、醫療器械日常維護工作。

　　6、落實相關科室人員，嚴格檢查，更換問題溫濕度計，并完善、填寫好記錄。

　　四、今后工作打算

　　不斷完善相關制度，實行“一崗雙責”制，嚴抓狠抓各個細節。與上級部門積極配合，認真完成上級部門下發的各項任務，繼續鞏固醫院藥品、醫療器械安全工作取得成果，共同營造藥品、醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。

　　醫療器械質量年度自查報告 5

　　根據市食品藥品監督管理局的要求，院領導組織全院對醫療器械和設備進行了全面檢查。以下是具體情況匯報：

　　一、加強管理、強化責任、增強質量責任意識

　　配備醫療器械質量管理人員，從事醫療器械質量管理工作人員具備醫療器械相關專業知識，熟悉相關法規，能夠履行醫療器械質量管理職責，有效承擔本我院醫療器械的質量管理責任，指導、監督并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進，收集與醫療器械使用質量相關的法律、法規以及產品質量信息等，實施動態管理，并建立檔案，督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規、規章，審核醫療器械供貨者及醫療器械產品的合法資質，負責醫療器械的驗收、采購及維護維修，檢查醫療器械的質量情況，監督處理不合格醫療器械，組織調查、處理醫療器械質量投訴和質量事故，組織開展醫療器械不良事件監測及報告工作，建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度。

　　二、對醫療器械的采購、驗收、入庫的自查

　　為了確保醫療器械的質量和使用安全，防止不合格的醫療器械進入醫院，我們制定了嚴格的《醫學裝備采購、驗收、入庫管理制度》、《大型設備招標采購制度》和《醫學裝備檔案管理制度》。按照《醫療器械使用質量監督管理辦法》的要求，重新梳理了采購驗收記錄，并整理了醫療器械相關的資質檔案。我們還通過國家食品藥品監督管理局網站驗證了醫療器械的注冊證號，杜絕了無證購買、假證購買、無合格證明購買、進口醫療器械沒有中文說明書、中文標示、中文標簽等情況。我們嚴格控制過期使用，以確保醫療器械的安全和合法使用。

　　三、對醫療器械庫房存儲條件的自查

　　為確保醫療器械在庫存儲的'質量，我們醫院對材料庫房、檢驗科庫房以及各科室庫房進行了檢查。檢查內容包括確保儲存溫度、濕度和周圍環境是否符合醫療器械的儲存要求。同時，我們還安排專門人員負責醫療器械的日常維護工作，以確保器械的良好狀態。

　　四、對三類醫療器械的自查（重點植入性醫療器械）

　　為了確保人民群眾使用植入類醫療器械的安全和有效性，本院制定了嚴格的《植入性醫療器械采購管理制度》。該制度規定了購進醫療器械必須具備的條件和供應商必須具備的資質，對植入性醫療器械提交的各項資質進行嚴格審核，確保符合相關法律法規的規定。同時，我們加強了對植入性醫療器械的信息管理，建立了完善的采購、入庫、出庫、使用和報廢審查制度。詳細記錄產品信息，并將所有信息歸入患者的病例檔案進行管理，以確保植入性醫療器械的安全性和有效性。

　　五、對可疑不良反應事件的醫療器械的檢測管理

　　加強不合格醫療器械的管理，防止不合格醫療器械進入臨床，我院特制定了《醫療器械不良事件報告制度》。如有醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報醫療器械監督管理部門。

　　六、對醫學裝備的維修、維護與售后服務的自查

　　為了使醫療設備處于安全使用狀態，以及符合技術要求標準，我院制定了《醫療設備保養與維修制度》，按照規定制作了《醫療器械維修維護保養記錄》，對設備的故障原因、需要更換的配件，維修后的狀態都有記錄。我院還對急救類醫療設備做了《急救、生命支持類醫療設備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類設備的檢查工作，保證設備處于待用狀態。

　　七、自查中存在的問題和需要改進的地方

　　經過這一段時間的自查自糾，我院的醫療器械管理變得更加正規化，但是從中也存有一些問題，例如：庫房過期、不合格的醫療器械不能及時銷毀，庫房的分類、分區擺放不合理，還有未對從事醫療器械維護維修的技術人員開展培訓考核工作。

　　八、我院今后醫療器械工作重點

　　為了切實加強醫院的醫療器械安全工作，預防醫療器械安全事件的發生，保障患者的安全使用醫療器械，我們將采取以下措施：

　　1、加強醫療器械安全意識培訓，提高醫護人員對醫療器械操作規范和安全風險的認識。

　　2、建立健全醫療器械采購、驗收和登記制度，確保醫療器械來源合法、質量可靠。

　　3、定期開展醫療器械巡回檢查和維護保養工作，及時發現和處理存在問題的醫療器械。

　　4、設立醫療器械安全管理專崗，負責醫療器械安全監督檢查和事件報告處理。

　　5、加強與醫療器械生產企業的溝通合作，及時掌握醫療器械更新信息和安全警示。通過以上措施的實施，我們將努力提升醫院醫療器械安全管理水平，確保醫療器械安全可靠，為患者提供更加安心的醫療服務。

　　1 、進一步加大醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院醫療器械安全責任意識。

　　2 、增加醫院醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查醫療器械安全隱患，牢固樹立“安全第一”意識，定期對從事醫療器械維護維修的技術人員開展培訓考核工作，提高服務水平。

　　3 、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院醫療器械安全工作取得的成果，共同營造醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。

　　醫療器械質量年度自查報告 6

　　按照《醫療器械使用質量監督管理辦法》要求，對我公司醫療器械使用質量管理工作進行自查，自查內容匯總如下：

　　一、成立醫療器械質量管理小組，承擔本公司使用醫療器械的質量管理責任。

　　二、覆蓋質量管理全過程的使用質量管理健全。

　　三、按照《醫療器械不良事件監測報告制度》規定，進行醫療器械不良事件監測的有關報告和處理。

　　四、醫療器械采購、驗收、貯存管理規范

　　1.藥械科負責統一采購醫療器械，其他部門或者人員不得自行采購。

　　2.醫院使用的醫療器械均從具有資質的醫療器械生產經營企業購進，索取、查驗供貨者資質、醫療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。

　　3.按規定對購進的醫療器械進行驗收。對有特殊儲存要求的'醫療器械儲運條件符合產品說明書和標簽標示的要求。

　　4.購進醫療器械時認真審查供貨者資質，并索取留存相關證明文件。

　　5.真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。

　　6.保存購入第三類醫療器械的原始資料，確保具有可追溯性。

　　7.貯存醫療器械的場所、設施及條件與醫療器械品種、數量相適應，符合產品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要；對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，監測和記錄貯存區域的溫度、濕度等數據。

　　8.按照貯存條件、醫療器械有效期限等要求對貯存的醫療器械進行定期檢查并記錄。

　　9.我公司從未購進未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

　　五、使用、維護、轉讓

　　1.按照《醫療器械使用前質量檢查制度》規定，在使用醫療器械前，按照產品說明書的有關要求進行檢查。

　　2.對植入和介入類醫療器械建立使用記錄。

　　3.按照《醫療器械維護維修管理制度》規定，對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態。

　　4.對使用期限長的大型醫療器械，逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護等情況。

　　5.醫療器械維護維修：按照的約定要求醫療器械生產經營企業提供醫療器械維護維修服務；委托有條件和能力的維修服務機構進行醫療器械維護維修；自行對在用醫療器械進行維護維修。醫療器械生產經營企業、維修服務機構對醫療器械進行維護維修的，在合同中約定明確的質量要求、維修要求等相關事項，并在每次維護維修后索取并保存相關記錄；定期對本公司從事醫療器械維護維修的技術人員的培訓考核，并建立有培訓檔案。

　　6.發現使用的醫療器械存在安全隱患的，立即停止使用，通知檢修；經檢修仍不能達到使用安全標準的，不再繼續使用，并按照有關規定處置。

　　7.從未和其他醫療器械使用單位之間發生醫療器械轉讓。

　　8.接受捐贈的醫療器械：捐贈方提供醫療器械的相關合法證明文件，本單位按照規定進行查驗，符合要求后投入臨床使用。

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