醫療器械工作計劃

時間：2023-01-30 08:55:59 工作計劃我要投稿

醫療器械工作計劃范文（通用5篇）

　　時間是箭，去來迅疾，前方等待著我們的是新的機遇和挑戰，來為以后的工作做一份計劃吧。說到寫工作計劃相信很多人都是毫無頭緒、內心崩潰的狀態吧！下面是小編收集整理的醫療器械工作計劃范文（通用5篇），僅供參考，歡迎大家閱讀。

醫療器械工作計劃范文（通用5篇）

　　醫療器械工作計劃1

　　根據《xx年度省醫療器械日常監督檢查工作計劃》，結合我市醫療器械監管實際，制定本計劃。

　　一、指導思想

　　以科學發展觀為指導，以增強監管有效性為目標，以從源頭抓質量為重點，按照依法、規范、高效的要求，不斷創新切合實際的監管模式，建立和完善科學有效的監管機制，規范醫療器械生產、經營、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。

　　二、工作目標

　　通過大力強化日常監管措施，深入開展專項整治活動，促進企業法律責任意識的進一步增強，企業質量保證體系進一步完善，醫療器械監管機制進一步健全，醫療器械產品質量總體水平進一步提升。

　　三、結合醫療器械監管工作實際，深入開展醫療器械安全專項整治工作

　　（一）檢查重點對象

　　1、生產環節

　　（1）產品列入省重點監控醫療器械產品目錄的企業；

　　（2）生產第三類醫療器械產品的企業；

　　（3）上年度國家、省產品質量抽驗中產品質量不合格或發生產品質量重大事故的企業；

　　（4）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的企業；

　　2、經營環節

　　（1）經營第三類醫療器械的企業；

　　（2）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的經營企業；

　　（3）經營省重點監控產品的企業。

　　3、使用環節

　　（1）縣級以上醫療機構；

　　（2）xx年因違法違規使用醫療器械被查處的醫療機構。

　　（二）、檢查重點內容

　　（一）生產環節

　　1、醫療器械安全專項整治工作落實情況；

　　2、質量安全生產法規、規章制度的貫徹執行情況；

　　3、質量安全生產責任制建立及落實情況；

　　4、質量安全生產基礎工作及培訓情況；

　　5、質量安全生產重要設施、設備的完好狀況及日常維護情況；

　　6、影響產品質量關鍵原材料采購的.供方評價及檔案制度執行情況；

　　7、產品標準的執行情況，特別是國家發布新的強制性標準后，企業是否及時執行的情況；

　　8、生產過程控制情況，特別是凈化車間的控制情況；

　　9、產品檢驗規定的執行情況，特別是檢驗記錄是否真實完整、檢驗報告書是否規范等情況；

　　10、質量安全分析例會及報告制度的建立與落實情況；

　　（二）經營環節

　　1、企業負責人、質量管理人等人員是否熟悉醫療器械相關法規規章；

　　2、各項規章制度是否健全并認真貫徹執行；

　　3、購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；

　　4、產品質量跟蹤情況，產品追溯性如何；

　　5、培訓檔案、健康檢查檔案是否健全；

　　6、有無超范圍經營或降低經營、倉儲條件；

　　7、有無擅自變更經營、倉庫場所、質量管理人等許可事項；

　　8、現場抽查2—3種產品，查看各項記錄是否真實完整；

　　9、查看有無建立質量手冊（三類企業，除隱形眼鏡門店），是否建立重點環節程序控制文件。

　　（三）使用環節

　　1、是否建立了采購和質量驗收及使用管理制度并有完整的采購和質量驗收及使用記錄；

　　2、是否存在從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的行為；

　　3、是否建立了高風險醫療器械，特別是建立植入、介入醫療器械可追溯制度并嚴格實施；

　　4、是否建立了不良事件監測制度，并有完整監測記錄；

　　5、是否建立了不合格醫療器械處理制度并有完整的處理記錄；

　　6、是否建立了醫療器械儲存養護、使用維修控制制度并予以落實；

　　四、監管責任

　　醫療器械監管科：負責醫療器械生產企業、醫療器械專營企業，縣以上醫療機構醫療器械的日常監督檢查工作，并負責收集、匯總、上報相關數據、資料等。

　　藥品流通監管科：負責藥品批發公司、連鎖公司總部醫療器械的日常監督檢查工作。

　　藥品稽查大隊：負責藥品批發公司的分支機構、藥品零售連鎖公司門店、個體藥店、社會醫療機構、個體診所所經營使用醫療器械的日常監督檢查工作。

　　藥物不良反應監測中心：負責醫療器械不良事件監測工作，各縣、區局負責轄區范圍內醫療器械日常監督檢查工作。

　　五、要求

　　（一）統一思想，提高認識

　　醫療器械監管工作是食品藥品監管工作重要組成部分，直接關系到人民群眾的身體健康和生命安全。各級食品藥品監督管理部門要以對人民群眾高度負責的態度，切實提高對醫療器械監管工作的認識，把加強對醫療器械日常監管和專項整治工作擺上重要位置，切實抓緊抓好。

　　（二）加強領導，落實責任

　　各縣區局要加強對醫療器械日常監管和專項整治工作的領導，按照權責一致原則，誰主管誰負責，強化責任意識，明確責任追究，確保日常監管和專項整治工作任務落實到位。

　　（三）立足實際，創新監管

　　各縣區局要結合本地監管實際，突出自身特色，抓住重點問題和薄弱環節，在法規允許的范圍內，勇于探索適合本地實際的監管模式、監管方法、監管措施，推動醫療器械監管工作有效開展。

　　（四）標本兼治，務求實效

　　各縣區局要堅持立足當前、著眼長遠、標本兼治、重在治本、務求實效的原則，加強制度化、規范化建設，將監管工作引入長效規范機制。

　　醫療器械工作計劃2

　　全市醫療器械監管工作的總體思路為：深入貫徹黨的十八大會議精神，以科學發展觀為指導，按照省局醫療器械監管工作安排和全市食品藥品監管會議精神，穩步推進醫療器械生產質量管理規范，切實落實監管責任，進一步創新監管模式，不斷提高監管效能，全方位地開展醫療器械監管工作，進一步完善醫療器械行業誠信體系，努力保障全市人民群眾用械安全有效，促進全市醫療器械產業又好又快發展。

　　一、不斷加強監管隊伍和從業人員能力建設

　　在全市開展對醫療器械監管人員和涉械單位從業人員法律法規和業務知識培訓。著力提升我市監管人員專業監管能力，強化生產經營企業和醫療機構的質量意識，提升質量管理水平。確保政策法規的實施效果。

　　二、繼續推進《醫療器械生產質量管理規范（試行）》全面實施

　　深入醫療器械生產企業開展宣傳貫徹活動，組織學習《醫療器械生產質量管理規范（試行）》，進一步增強生產企業是產品質量安全第一責任人的意識，推動生產企業達到規范要求。

　　三、進一步加強醫療器械日常監管

　　各區市縣局要按照屬地監管原則，認真疏理日常監管中存在的`問題和薄弱環節，制定針對性的監管工作方案，如實記錄現場檢查情況，全年對生產企業檢查不少于兩次，對經營使用單位檢查不少于一次，監管覆蓋面達100%，對檢查中發現存在問題的單位，要增加檢查頻次。

　　一是強化對生產、經營、使用各環節的全程監管。對生產企業重點檢查許可事項及變動情況，是否存在生產無證產品和擅自降低生產檢驗條件、倉儲管理及各項記錄是否完善、產品是否銷售給具有合法資質的`醫療機構等內容；對經營企業重點檢查產品質量管理制度是否健全及落實情況，儲存設施和條件是否符合要求，購銷記錄是否完整、規范，是否可以保證對產品追蹤、追溯要求的實現；對醫療機構重點檢查購進和使用的產品是否從具備銷售資格的企業購進，是否具有醫療器械產品注冊證書，是否有購進驗收記錄，是否存在使用過期產品等情況。

　　二是重點加強對植（介）入性類、無菌類醫療器械等高風險品種，一些使用面廣的體外診斷試劑和在用大型醫療器械如B超、x光機及美容行業使用醫療器械的監管。

　　三是繼續深入開展定制式義齒生產使用監督檢查工作，嚴厲打擊生產使用環節的違法違規行為，保障定制式義齒產品的安全有效。

　　四、切實加強醫療器械經營企業準入監管工作

　　嚴格《四川省醫療器械經營企業許可證檢查驗收標準》及《四川省醫療器械經營企業分支機構申辦〈醫療器械經營企業許可證〉檢查驗收標準》要求，認真履行職責，保證審批標準不降低，（）審批尺度統一，提高驗收質量，確保醫療器械經營企業許可工作依法依規有序地開展。

　　五、推進醫療器械行業誠信體系建設

　　按照一企一檔的原則，結合日常監管、規范檢查等工作，收集整理企業的相關信息及檢查、問題處理情況等資料，建立健全企業誠信檔案，增強企業誠信意識。不斷強化生產經營企業質量意識和責任意識，真正將企業是產品質量第一責任人的意識落到實處，提高企業整體素質，有效防控安全風險，保證產品質量的安全有效。對存在違法違規行為的企業，要依法嚴肅查處，促進誠信體系建設健康發展。

　　六、努力提高醫療器械不良事件監測工作水平

　　完善醫療器械不良事件監測報告網絡，加強醫療機構不良事件監測組織建設，為確保監測工作有效開展打好基礎。推動涉械單位不良事件報告制度的建立、完善和落實。通過培訓，增強監測人員上報意識，規范上報程序和方法，提高上報質量。要針對重點品種如植入性類和一次性使用無菌醫療器械等進行重點監測，力爭在報告的數量和質量上有新的突破。

　　醫療器械工作計劃3

　　一、深入開展醫療器械專項整治工作

　　為扎實推進高風險醫療器械專項整治工作，規范市場秩序，根據省局《關于開展骨科植入器械經營專項檢查的通知》要求，今年將對骨科植入器械的經營使用進行專項整治，全面清理違法經營使用骨科植入器械的行為。

　　檢查內容主要包括：

　　1、經營單位：檢查企業是否具有經營骨科植入器械資質；是否掛靠經營、走票、超范圍經營骨科植入器械；進貨渠道是否合法；產品生產許可證、注冊證、合格證以及檢測報告是否齊全有效；進貨驗收記錄和銷售記錄是否齊全規范并保存；經營場所和倉庫設備設施是否齊全并符合要求；質量管理人員是否在職在崗；經營場所和倉庫地址是否和許可證一致；計算機管理系統是否正常運行；產品是否可以追溯等。

　　2、使用單位：檢查進貨渠道是否合法；產品生產許可證、注冊證、合格證以及檢測報告是否齊全有效；進貨驗收記錄是否齊全規范并保存；產品是否可以追溯等。

　　時間安排：

　　1、全面檢查、集中整治（4月6日－8月30日）

　　對骨科植入器械經營企業和使用單位進行全面檢查。對檢查中發現的問題，逐一提出整改意見，督促限期整改。對違法違規行為，依法嚴厲查處。

　　2、總結提高階段（209月1日D9月30日）

　　對專項檢查進行全面總結。對檢查中發現的突出問題，在整改的基礎上，完善工作制度。對典型案例進行分析，為進一步做好高風險醫療器械監管工作提出建設性意見。

　　二、全力確保高風險醫療器械質量安全

　　繼續抓好高風險醫療器械產品的監管，加強對高風險醫療器械生產企業質量體系的監督檢查。組織對生產一次性使用無菌輸注器具、骨科植入物、動物源產品、血液透析材料、醫用縫合針等高風險醫療器械生產企業質量體系的監督檢查。重點檢查生產企業執行標準情況，原材料采購控制和驗證情況，工藝過程控制情況，檢驗和質量控制情況，包裝標識規范情況，檢驗設施完備情況，采購、檢測和生產記錄是否齊全，凈化設施是否持續運行并達到規定要求，產品的可追溯性，顧客的抱怨及處理記錄、不良事件監測記錄等。

　　對高風險醫療器械使用單位重點檢查產品進貨渠道是否合法，是否使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械，購進驗收記錄是否建立，植入性醫療器械的使用是否建立并保存可追溯的使用記錄，設備類醫療器械是否建立管理檔案，定期校驗、養護，并做記錄等。以高風險產品為切入點，以檢查在用醫療器械的來源為重點，嚴把醫療器械使用環節關，確保檢查工作取得實效，對本轄區內二級以上醫療機構進行檢查并做相關記錄，檢查覆蓋率達到100%，對檢查中發現的問題責令限期改正，涉嫌違法違規問題的及時依法處理。

　　三、扎實推行生產企業質量受權人制度

　　繼續推行醫療器械生產企業質量受權人制度；在日常監督檢查中，將質量受權人制度的執行情況與企業的信用評級結合起來，確保質量受權人制度的施行。實施醫療器械生產企業質量風險評估工作，推進誠信體系建設，切實增強監管工作的科學性、針對性、有效性。

　　四、繼續開展生產企業日常監督檢查評級工作

　　按照《山東省醫療器械生產企業日常監督管理辦法》的規定，對重點監管的醫療器械產品生產企業每半年檢查一次，對其他二、三類醫療器械生產企業每年監督檢查一次。推進日常監管責任制、督查制和跟蹤制的落實，嚴格落實缺陷的跟蹤檢查，徹底消除質量安全隱患；加強對重點品種、關鍵環節的專項檢查和企業日常生產質量情況月報告、季報告制度的執行。

　　五、切實加強醫療器械的注冊工作

　　嚴格按照《境內第一類醫療器械注冊審批操作規范》的要求，審查批準第一類醫療器械的`注冊，認真做好醫療器械注冊的'現場核查和臨床核查工作。

　　六、大力規范重點監管醫療器械經營秩序

　　對重點監管醫療器械經營企業重點檢查企業是否按照許可證核定的經營范圍、注冊地址、倉庫地址、有效期限等從事經營活動，產品進貨渠道是否合法，是否擅自降低我省醫療器械經營企業檢查驗收標準對企業的質量管理人員、售后服務人員、管理制度、場地環境、倉庫存儲設施設備等經營條件的要求等。加大對重點檢查對象的日常檢查頻次，對重點檢查對象應保證現場檢查覆蓋率至少達到100％，對檢查中發現的問題責令其限期改正，涉嫌違法違規問題的及時進行處理，確保日常監督檢查工作取得實效。

　　七、積極推進醫療器械監管信息化建設

　　八、認真抓好監管人員培訓工作

　　組織監管人員參加省局的各種培訓，尤其是醫療器械生產質量規范的培訓，同時加強對企業相關人員的培訓。

　　九、繼續抓好醫療器械不良事件監測工作

　　進一步完善醫療器械不良事件監測工作，按照省、市局的要求，努力完成今年的醫療器械不良事件監測目標。