藥品管理制度

時間：2022-11-13 17:53:46 管理制度我要投稿

藥品管理制度集合15篇

　　在不斷進步的社會中，越來越多地方需要用到制度，制度是各種行政法規、章程、制度、公約的總稱。那么制度怎么擬定才能發揮它最大的作用呢？以下是小編整理的藥品管理制度，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。

藥品管理制度集合15篇

藥品管理制度1

　　為進一步加強藥品效期管理,減少醫院損失,使我科的藥品管理規范化,藥庫必須嚴格把關,認真負責。

　　一.藥庫保管員要按照微機打印的藥品采購單對采購計劃嚴格掌握1個月采購量(小品種可適當增加),如發現微機計劃量不妥,應及時與微機室聯系,并附特殊說明給采購員。

　　二.藥庫應嚴把驗收關,凡是未明確標示有效期的藥品拒絕收貨,并反饋給采購員。收貨時藥品的剩余有效期不得少于該品種總有效期的2/3,否則,應拒絕收貨(特殊情況除外),并將情況反饋給采購員。

　　三.藥庫保管員要嚴格填寫入庫驗收單,必須將藥品的供應單位、名稱、規格、產地廠家、單價、生產批號、有效期等書寫完整。

　　四.藥庫保管員要做好藥品動態分析記錄,對入庫2個月不出庫的藥品反饋給科主任,在了解醫院用藥情況或再行決定留存或退貨。

　　五.對于各藥房符合規定的沖退藥品,藥庫積極予以辦理,并與采購人員、藥品會計共同辦理有關退貨事宜。

　　六.藥庫與藥學部各部門間建立信息反饋機制,信息反饋應以書面為準,如因滯留信息或違背以上規定而造成的損失由責任人負責。藥品管理不善者,調離工作崗位,并取消年度評優資格。

　　七.微機室應按藥品入庫的先后順序出庫,藥庫按出庫單上的產地、規格、批號等發藥。

　　八.藥房驗收人員必須嚴格核對,所有項目完全與出庫單相符后方可簽字,否則應讓藥庫調換。

　　九.藥房應按藥品效期的先后有序擺放,近效期的先發藥,并建立效期藥品檔案。對估計在效期內銷售不完的藥品,藥房主任應在各藥房間自行調整。完全滯銷品種(各藥房均不銷售),應在失效期前6個月報采購員,其他普通藥品如造成過期失效,藥房主人負完全責任。

　　十.采購員對各用藥單位上報的近期藥品,應及時查詢,并與供應商聯系退換。

　　十一.嚴把付款關。采購員應按入庫時間嚴格核實、確定完全銷完后方可辦理付款手續,特殊情況應附說明。

　　十二.各藥房要做好藥品動態分析記錄,對一段時間內根本銷不動的藥品要及時了解其他藥房銷售情況,并尋找原因,如屬完全滯銷品種應及時與采購人員書面練習。

　　十三.藥庫保管員對入庫2個月不出庫的藥品應反饋給科主任,在了解醫院用藥情況后,再行定奪。

　　各環節的信息反饋應以書面為準,如因滯留信息或違背以上規定而造成的損失由責任人負責,彌補不上者,調離工作崗位。對藥品管理不善的各室組負責人及工作人員,取消年度評優資格。

藥品管理制度2

　　一、從事藥品質量驗收人員，須具有藥師以上專業技術職稱。

　　二、驗收藥品必須在庫房內劃定的“待驗藥品區”進行。

　　三、驗收內容包括：核對憑證、藥品內外包裝及標識檢查，藥品外觀質量檢查。

　　1、核對憑證、供貨單位、品名、規格、生產企業等。

　　2、外觀質量檢查，根據藥品劑型、類別，參照《藥品質量驗收細則》進行檢查。

　　3、檢查包裝是否牢固、標識印字是否清晰、內容是否齊全、證件包裝是否有產品合格證。

　　4、檢查中小包裝是否牢固、標識印字是否清晰、內容是否齊全，標簽或說明書上是否有藥品通用名稱、規格、成分、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項及儲存條件等內容。

　　5、檢查外用藥品包裝的標簽說明書上有規定的標識和警示說明；處方藥和非處方藥的標簽、說明書上有相應的警示語和忠告語，非處方藥有國家規定的專有標識。

　　四、驗收首營品種時，應進行質量審核。

　　五、進口藥品驗收時，應憑蓋有供貨單位質管機構原印章的該品種《進口藥品注冊證》和該品種批號《進口藥品檢驗報告書》的復印件驗收。并檢查其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

　　六、凡驗收合格入庫的藥品，由保管員入合格藥品庫。驗收不合格的藥品，驗收員拒收，通知采購員辦理退貨。

　　七．驗收員做好購進和退回“藥品驗收記錄”，結論準確、不缺項并簽字。藥品驗收記錄保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于三年。

　　中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。包裝上應標明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期等。實施批準文號管理的中藥飲片在包裝上還必須注明批準文號。購進中藥材應標明品名、產地、規格、供貨單位。

　　1、驗收應在符合規定的場所進行，對質量可疑的藥品應及時送規定的藥品檢驗部門檢驗合格后方可入庫。

　　2、必須根據訂貨合同、發票或隨貨同行聯，詳細核對藥品名稱、規格、數量、生產批號、生產企業及價格；

　　3、驗收的藥品如與合同所簽訂的藥名、規格、數量和生產廠家不一致時應及時上報，經有關領導同意后方可驗收入庫。

藥品管理制度3

　　第一條

　　為了加強對藥品零售連鎖企業的監督管理,依據《中華人民共和國藥品管理法》及有關法律、法規,制定本規定。

　　第二條

　　藥品零售連鎖企業,是指經營同類藥品、使用統一商號的若干個門店,在同一總部的管理下,采取統一采購配送、統一質量標準、采購同銷售分離、實行規模化管理經營的組織形式。

　　第三條

　　藥品零售連鎖企業應由總部、配送中心和若干個門店構成。總部是連鎖企業經營管理的核心,配送中心是連鎖企業的物流機構,門店是連鎖企業的基礎,承擔日常零售業務�？绲赜蜷_辦時可設立分部。

　　第四條

　　藥品零售連鎖企業應是企業法人。

　　第五條

　　藥品零售連鎖企業,應按程序通過省(區、市)藥品監督管理部門審查,并取得《藥品經營企業許可證》。藥品零售連鎖企業門店通過地市級藥品監督管理部門審查,并取得《藥品經營企業許可證》。

　　(一)總部應具備采購配送、財務管理、質量管理、教育培訓等職能�？偛抠|量管理人員及機構應符合藥品批發同規模企業標準。

　　(二)配送中心應具備進貨、驗收、貯存、養護、出庫復核、運輸、送貨等職能。質量管理人員、機構及設施設備條件,應符合藥品批發同規模企業標準。配送中心是該連鎖企業服務機構,只準向該企業連鎖范圍內的門店進行配送,不得對該企業外部進行批發、零售。

　　(三)門店按照總部的制度、規范要求,承擔日常藥品零售業務。門店的質量管理人員應符合同規模藥店質量管理人員標準。門店不得自行采購藥品。

　　第六條

　　直接從工廠購進藥品的藥品零售連鎖企業,應設立化驗室�；炇胰藛T、設備等條件,應符合藥品批發同規模企業標準。

　　第七條

　　藥品零售連鎖企業在其他商業企業或賓館、機場等服務場所設立的柜臺,只能銷售乙類非處方藥。

　　第八條

　　通過gsp認證的藥品零售連鎖企業方可跨地域開辦藥品零售連鎖分部或門店。

　　(一)跨地域開辦的藥品零售連鎖分部,由配送中心和若干個門店構成。

　　(二)藥品零售連鎖企業的配送中心能夠跨地域配送的,該企業可以跨地域設門店。

　　(三)跨地域開辦的藥品連鎖經營企業,由所跨地域的上一級藥品監督管理部門在開辦地藥品監督管理部門審查的基礎上審核,同意后通知開辦地發給《藥品經營企業許可證》。

　　(四)開辦地藥品監督管理部門的審查工作要嚴格掌握開辦條件,不允許放寬條件審查和超越條件卡、克。審查工作在15日內完成并上報審查結果。

　　第九條

　　本規定由國家藥品監督管理局負責解釋。

　　第十條

　　本規定自發布之日起實施。

藥品管理制度4

　　一、協管員設在鄉鎮一級，每個鄉鎮設2—3名；信息員設在居民委員會、行政村一級，每個村、居委會設1—2名。

　　二、協管員、信息員的條件：

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　�。ǘ┚哂猩鐣熑胃泻驼x感；

　　（三）在當地具有較高威信；

　�。ㄋ模﹨f管員以人大代表、政協委員、鄉鎮分管領導為主要組成人員；信息員以村委會、居委會負責人、守法經營的零售藥店、醫療機構負責人為主要組成人員。

　　三、協管員、信息員在開展工作前，應接受藥品監督管理部門組織的藥品管理法律、法規及藥品基本知識培訓。

　　四、協管員、信息員的主要職責：

　�。ㄒ唬﹨f管員的職責：

　　1、協助藥品監督管理部門執法，主要負責維護現場秩序，但不參與調查；

　　2、協助藥品監督管理部門在當地宣傳藥品管理法律、法規及藥品基本知識；

　　3、協助藥品監督管理部門對當地藥品經營、使用單位的日常監督管理；

　　4、發現制售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、游醫藥販無證經營藥品等違法行為及時通知藥品監督管理部門。

　�。ǘ┬畔T的職責：

　　1、協助藥品監督管理部門發放有關通知，收集有關統計信息。

　　2、發現制售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、游醫藥販無證經營藥品等違法行為及時通知藥品監督管理部門。

　　五、協管員、信息員應遵守如下紀律：

　�。ㄒ唬┎坏美寐殭鄰氖滤幤方洜I活動；

　�。ǘ┎坏孟蛉魏稳诵孤队嘘P藥品監督檢查和當事人的秘密；

　�。ㄈ┎粶式邮苄姓芾硐鄬θ说某哉垼帐芏Y品、禮金；

　　（四）不準在沒有藥品監督管理部門執行人員在場的情況下私自進行監督檢查及行政處罰或收繳罰沒款。

　　六、獎勵與懲罰：

　　協管員、信息員在履行職責中，發現違法行為及時報告，經證實情況屬實的，可按《海南省舉報制售假劣藥品有功人員獎勵辦法》進行獎勵。

　　每年評選5位優秀協管員和5位優秀信息員，并給予一定的物質獎勵。

　　對于不履行職責、違反紀律，或發現違法行為瞞而不報，甚至為違法人員通風報信的協管員、信息員，將堅決予以解聘。

藥品管理制度5

　　1、目的:合理控制藥品的經營過程管理,防止藥品的過期失效

　　2、依據:《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》

　　3、適用范圍:門店經營管理的全過程

　　4、責任人:門店全體員工

　　5、內容:

　　5.1藥品應標明有效期,未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理。

　　5.2藥品應按批號先后順序陳列,做到“先產先出、近期先出,按批號發貨”的原則。

　　5.3未標明有效期的藥品,質量驗收時應判定為不合格藥品,驗收人員應拒收。

　　5.4近效期藥品,是指藥品有效期截止日期不足9個月的藥品。

　　5.5近效期藥品在計算機軟件系統中應設置自動報警程序,實行動態監控,按月匯總,生成“近效期藥品催銷表”,分別傳遞至質管科和業務部門。

　　5.6有效期不到12個月的藥品不得購進,不得驗收入店。如遇到特殊情況,需申請并說明。

　　5.7銷售近效期藥品應向顧客告知有效期,必要是須經顧客簽字確認。

藥品管理制度6

　　危險化學品，具有毒害、腐蝕、爆炸、燃燒、助燃等性質，對人體、設施、環境極具危害。為進一步加強我校實驗室危險化學品管理工作，確保學校師生人身安全及實驗室的安全，經研究決定成立實驗室危險化學藥品管理工作領導小組，并對各工作人員進行責任分工，明確崗位職責。

　　一、領導小組

　　二、明確職責

　　1、組長職責：定期召開實驗室危險化學藥品的管理工作例會，研究部署具體工作；對實驗室危險化學藥品進行管理、監督、控制，做到宏觀把握；制定安全預案、節假日防護，為管理工作第一責任人。

　　2、副組長職責：在校長的領導下，負責實驗室危險化學藥品日常管理，了解日常管理的一切情況，做到心中有數，及時向校長、局安辦、區教儀站匯報日常管理中需要解決的各類問題；完成校長及上級各部門交辦的與本管理工作有關的其它工作。

　　3、各成員職責：參與實驗室危險化學藥品的全過程，并作好日常管理方面的參謀；負責日常管理的具體實施工作，做到嚴格按制度辦事；完成校長交辦的與本管理工作有關的其它工作。

　　三、規范管理

　　1、危險化學品必須設專柜，專柜為鐵皮材料制成，按特性分類合理存放。符合排風、防盜、防火、防雷、防潮、防腐等要求。危險化學品按特性分類合理存放。

　　2、專柜實行“雙人、雙鎖”管理。定期對危險化學品的包裝、標簽、狀態進行認真檢查，做到賬目清楚完整，賬物相符，卡物相符。學生和其他無關人員嚴禁保管室。禁止吸煙和使用明火。

　　3、嚴格取用審批、用量登記。領取危險化學品必須根據教材實驗要求，由兩位保管人員共同核實實驗的實際用量，領取時間只能當天領取當天使用，若當天因故未能使用，必須及時交還保管室，不得隨意放置；用后剩余部分應交還保管室，或按規定進行銷毀。

　　4、加強對學生危險化學品使用、操作的安全教育。使用危險化學品進行實驗前，教師必須向學生講清實驗操作要求，嚴格做好安全防范措施，實驗中嚴格遵守安全操作規程，杜絕危險化學品的泄漏、污染、燃燒、爆炸、腐蝕、中毒等事故發生。學校危險化學品嚴禁外借，防止流入社會，造成危害。

　　5、廢棄危險化學品的處置。依照有關環境保護的法律、行政法規和國家有關規定執行。對實驗產生或殘存的廢氣、廢液、廢渣，應按規定進行收集、處理，不得在實驗室內存留、釋放，更不可隨意倒入下水道內。

　　6、出現問題，及時處置報告。危險化學品的管理和使用如出現安全問題或事故，應迅速采取妥當措施排除，并按學校安全管理相關要求逐級上報，不得隱瞞。

　　7、堅持定期檢查，排除安全隱患。學校教育技術中心應定期逐項檢查，特別是藥品品種和數量等，及時糾正存放、管理和使用中可能出現的隱患，并做好登記。

　　總之，領導小組工作人員要明確崗位職責、切實履行職責，并在實驗室危險化學藥品管理工作領導小組的領導下，分工協作，相互支持，共同做好實驗室危險化學藥品的管理工作。

藥品管理制度7

　　為了加強學校的藥品管理，確保藥品的有效性和安全性，特制定學校藥品的保管、采購、檢查制度。

　　1、采購藥品前必須制定采購清單，經學校領導同意，由校醫購買，并報學校備案。

　　2、校醫務室藥品應由各類證件齊全的醫藥公司統一代購，不得從私人或非正常渠道進藥。

　　3、購買時要檢查藥品的合格證，出廠日期及有效期，避免購入假冒偽劣藥品。

　　4、做好藥品的購進記錄登記。

　　5、設立專門存放專柜，根據藥品的品種與性質分別定位存放。（特殊藥品按管理使用辦法保管使用）做到標記明確。藥品的存放必須通風、干燥、避光，嚴防藥品發生潮解、霉變，規范進藥渠道，不進偽劣藥品。要保持藥品柜的干凈整潔，藥品必須擺放整齊，不能隨意擺放，做好藥品防潮、防壓。

　　6、學生用藥必須在醫生的指導下按量購藥，并做好登記。

　　7、定期清點，檢查藥品，防止積壓、變質、過期藥品、霉爛變質藥品應及時清理報損。

　　8、各種醫藥衛生器械要放置整齊，重大器械每年檢核一次，發現損壞及時登記、修理，經常使用的器械定期保養。藥品、器械一般不予外借，不斷補充完善醫務室的藥品配備。

藥品管理制度8

　　1、學校未開設食堂，不提供課間餐，要教育學生不購、不吃“三無”變質食品，飲用符合衛生標準的飲用水，預防食品中毒事件的發生。

　　2、由校醫室帶頭，根據衛生防疫部門的要求，做好傳染病的預防教育工作，各班要按劃分的.衛生包干區和衛生清掃制度，搞好衛生清掃、預防傳染病的發生；學校要根據需要添置必要的衛生設施和預防藥物，發現傳染病病例，要按規定及時上報，同時采取正確的隔離、觀察、洗消措施，及時就醫，預防和控制傳染病的蔓延。

　　3、學�；瘜W試劑（品），由化學實驗室的專人實施安全管理，建立化學試劑（品）的購買、貯存，使用登記制度；購買正規渠道的合格試劑（品），失效試劑（品）要及時妥善清理掉，杜絕外流；化學教師應認真組織開展化學實驗，指導學生正確安全的進行實驗操作。

　　4、學校醫用藥品，由校醫實施安全管理，建立醫用藥品的購買、貯存、使用登記制度；購買正規渠道的合格藥品，失效藥品及時妥善清理掉，杜絕藥品外流，正確安全使用藥品。小學安全應急預案觸電事故應急預案安全事故應急預案歡迎下載使用，分享讓人快樂

藥品管理制度9

　　(一)藥品進貨必須嚴格執行《藥品管理法》、《產品質量法》、《合同法》及《藥品經營質量管理規范》等有關法律法規，依法購進。

　　(二)進貨人員須經專業和有關藥品法律法規培訓，考試合格，持證上崗。

　　(三)購進藥品以質量為前提，從具有合法證照的供貨單位進貨。

　　(四)購進藥品要有合法票據，并依據原始票據建立購進記錄，購進記錄載明供貨單位、購貨數量、購貨日期、生產企業、藥品通用名稱、商品名稱、規格、批準文號、生產批號、有效期等內容。票據和購進記錄應保存至藥品有效期后一年，但不得少于二年。

　　(五)購進進口藥品要有加蓋供貨單位質管部門原印章的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件隨貨同行，實行進口藥品報關制度后，應附《進口藥品通關單》。

　　(六)首營企業與首營品種的審核必須按照“首營企業與首營品種審制度”的規定執行，填寫“首營企業審批表”和“首營品種審批表”，并進行相應的質量審查，經審批合格后方可經營。

　　(七)購進藥品的合同要有明確的的質量條款內容。

　　(八)定期對時貨情況進行質量評審，一年至少1-2次。認真總結進貨過程中出現的質量問題，加以分析改進。

藥品管理制度10

　　1.藥房必須憑本單位執業醫師的處方調配、使用藥品。

　　2.藥劑科必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員。處方調配人員必須經過專業或崗位培訓,考試合格并取得執業資格證書后方可上崗。

　　3.處方須經處方審核人員審核簽字后方可調配和發放。

　　4.處方審核人員收到處方后,應對處方的姓名、年齡、性別、科別、藥品劑量、配伍禁忌及處方醫師簽章等內容進行認真審核。

　　5.藥劑人員調配處方,必須經過核對,對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應當拒絕調配;必要時,經處方醫師更正或者重新簽字,方可調配。

　　6.發藥時應認真核對患者姓名,向患者或其家屬說明用法、用量及注意事項等。

　　7.應按照國家有關規定妥善保管,留存備查。

藥品管理制度11

　　一、陳列藥品的貨柜、櫥窗保持清潔衛生。

　　二、藥店應配備檢測和調節溫度的設備設施。

　　三、經營需冷藏藥品的藥店，應配備相應的冷藏設施。

　　四、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分柜陳列，內用藥與外用藥、性質互相影響、易串味的藥品應分柜存放，標志明顯、清晰。

　　五、按品種、用途或劑型分類擺放、標簽使用恰當，放置準確，字跡清晰。

　　六、撤零藥品應集中存放于撤零藥品專柜。

　　七、陳列藥品應避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不應陳列。

　　八、凡上架陳列的藥品，應按月進行檢查，并做好陳列藥品的質量檢查記錄，發現問題及時下架，并作處理。

　　九、處方藥不得以開架自選方式陳列、銷售。

　　十、危險藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。

　　十一、凡有疑問的藥品，一律不予上架陳列、銷售。

藥品管理制度12

　　一、藥劑科負責全院藥品的采購供應(除放射性藥品、臨床檢驗試劑外)。其他科室無權采購任何藥品。

　　二、醫院藥事管理與藥物治療學委員會為藥品遴選與采購管理的決策機構。醫院每季度召開一次醫院藥事管理與藥物治療學委員會聯席會,負責對本院藥品采購制度的執行、藥品質量與使用、藥品配送企業的信譽度進行討論與評估,并作相關的決定。

　　三、遴選原則:醫院所有藥品,必須經過招標采購(除毒、麻、精、放、解毒類藥品外),中標藥品按合理用藥、規范用藥、一品兩規的原則,在確保同種藥品選用中低價位藥品的前提下,兼顧不同的用藥層次和藥品的質量層次要求,保證覆蓋全部醫保目錄及農合目錄,優先選用國家基本藥物。制定醫院“藥品處方集”和“藥品供應目錄”。

　　四、藥庫每月根據醫院藥品供應目錄制定采購計劃,經藥劑科審核、分管院長審批后執行。所有藥品必須經由藥事委員會審核批準的配送企業采購供應。

　　五、藥品配送企業必須提供藥品經營許可證、GSP證書、工商營業執照、稅務登記證書、業務員法人委托書、業務員身份證明及業務資格證明(醫藥專業大專以上學歷、中級職稱或省級食品藥品監督管理局頒發的資格證書)等復印件并加蓋企業紅章交藥劑科備案。首次進入醫院的新品規藥品,必須提供藥品生產企業生產許可證、GMP證書、工商營業執照、藥品注冊批件、藥品檢驗報告及相關物價證明等復印件并加蓋企業紅章。進口藥品需提供進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書復印件,并加蓋企業紅章。血液制品需提供國家食品藥品監督管理局“批簽發”證。

　　六、對無審批報告自行采購的藥品,藥庫不得入庫。新藥采購執行醫院“新藥臨床使用審批制度”。特殊專科藥品、急救藥品經主管院長審批,可優先采購,但配送企業如非指定公司,必須資證齊全。

　　七、嚴禁藥品配送企業業務員的臨床不正當宣傳行為及藥劑科人員的統方與收受藥品回扣行為。發現配送企業有藥品回扣行為,立即終止與該企業業務往來,不退還藥品押款。發現藥劑人員有統方行為及收受回扣行為,一經落實,按醫院有關制度處理。

　　八、藥劑科主動做好新藥信息收集及l臨床藥品質量信息的反饋工作,定期提交醫院藥事管理與藥物治療學委員會討論,以提高我院用藥水平,保證臨床用藥安全、有效、經濟、合理。

藥品管理制度13

　　1、目的：建立產品不良反應監察報告制度，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，促進合理用藥。

　　2、依據：《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（衛生部令第81號）、《藥品經營質量管理規范》。

　　4、適用范圍：本制度規定了不良反應報告的內容和要求，適用于本企業經營藥品不良反應的監測和報告工作的管理。

　　6.1.1、藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。

　　6.1.2、嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：

　　6.1.2.4、導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

　　6.1.2.6、導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。

　　6.1.3、新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理；

　　6.1.4、藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

　　6.2.1、質量管理部質管員承擔本單位的藥品不良反應報告和監測工作；

　　6.2.2、獲知或者發現可能與用藥有關的不良反應，通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告；或通過紙質報表報廣東省藥品不良反應監測中心，由廣東省藥品不良反應監測中心代為在線報告。報告內容應當真實、完整、準確；

　　6.2.3、主動收集藥品不良反應，獲知或者發現藥品不良反應后詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應/事件報告表》并報告；

　　6.2.4、新藥監測期內的國產藥品報告該藥品的所有不良反應；其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應；

　　6.2.5、進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品的所有不良反應；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應；

　　6.2.6、發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應在30日內報告，有隨訪信息的，及時報告；

　　6.2.7、獲知或者發現藥品群體不良事件后，立即通過電話或者傳真等方式報市藥品監督管理局、衛生行政部門和市藥品不良反應監測中心，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告；

　　6.2.8、發現藥品群體不良事件立即告知藥品生產企業，同時迅速開展自查，必要時暫停藥品的銷售，并協助藥品生產企業采取相關控制措施；

　　6.3、配合藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構對藥品不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料；

　　6.4、質量管理部建立并保存藥品不良反應報告和監測檔案；

　　6.5、對收集到的藥品不良反應報告和監測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生；

　　6.6、省級以上藥品不良反應監測機構根據分析評價工作需要，要求提供相關資料的，應當積極配合。

藥品管理制度14

　　1.為加強本院藥品價格管理,保持藥品價格水平的相對穩定,更好的保護醫患雙方的利益,根據國家有關的價格法律、法規,制定本管理制度。藥劑科工作人員必須遵守本管理制度。

　　2.認真執行《中華人民共和國價格管理法》、《藥品價格管理暫行規定》,增強法制觀念,嚴格遵守價格法,做到有法必依、依法必究。

　　3.本管理制度中所稱'藥品價格'系指:國產和進口的化學藥品、中藥、生化藥品、生物制品等藥品的價格。

　　4.對納入國家管理價格的藥品、其他藥品以及自制制劑的零售價格均執行《山東藥品價格專刊》中的價格。

　　5.醫院藥品執行明碼標價制度,接受患者和社會各界的監督。

　　6.采購員在購進新藥時,要及時了解新藥的產地、質量,對外省藥品要在第一次采購時,要求醫藥公司同時出示'價格備案'文件。

　　7.藥劑科要及時接受國家、省、市物價部門的價格信息,及時根據《山東藥品價格�？氛{整藥品價格,并對每次的藥品調價依據,在調價時做好詳細的記錄。

藥品管理制度15

　　第一條為加強個體診所使用藥品和醫療器械的監督治理，保證人體用藥安全有效，維護人民群眾用藥的合法權益，依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》的有關規定，結合本市實際，制定本規范。

　　第二條本規范適用于轄區內已取得《醫療機構執業許可證》的個體診所。

　　第三條市級藥品監督管理部門主管轄區內個體診所的藥品、醫療器械質量監督管理工作。縣(區)藥品監督管理部門，負責本轄區內的個體診所藥品、醫療器械質量監督管理工作。

　　第四條本規范適用于個體診所藥品、醫療器械的購進、驗收、儲存、分配、使用和管理。

　　第二章人員與培訓

　　第五條個體診所的負責人及其有關人員應認識藥品、醫療器械管理法律法規，把握藥品基本知識。

　　第六條個體診所從事藥品管理、處方審核、分配的人員必須是依法經過資格認定的藥學技術人員或由已獲得臨床執業助理醫師以上資格及通過勞動部門技能鑒定、符合規定的藥學人員擔任。

　　第七條個體診所負責人應負責涉藥人員藥品管理法律法規、專業技術知識的繼承教育培訓，并建立相應的檔案。

　　第八條直接接觸藥品的工作人員必須每年進行一次健康體檢，并建立健康檔案。精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病患者不得從事直接接觸藥品的工作。

　　第三章進貨與驗收

　　第九條個體診所必須從具有藥品生產、經營資格的企業采購藥品，禁止從其他渠道采購藥品。對首營企業應審核其合法資格，應當按照有關規定索取供貨單位加蓋原印章的合法證照復印件。

　　第十條購進藥品應逐批進行檢查驗收，并建立真實、完整的藥品購進驗收記錄。藥品購進驗收記錄必須注明藥品通用名稱、劑型、規格、批準文號、生產批號、生產廠商、有效期、供貨單位、購貨數量、購貨日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。購進進口藥品還應索取加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》和《進口藥品測驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件。供貨憑證和驗收記錄應至少保留兩年備查。

　　購進醫療器械還應索取供貨單位加蓋原印章的《醫療器械注冊證》復印件，并建立購進驗收記錄。內容包括：產品名稱、生產企業名稱、產品注冊證號、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期、供貨單位等。供貨憑證和驗收記錄至少保存兩年備查。

　　第十一條經檢查驗收不合格的藥品和醫療器械不得購進使用。發現假劣藥品或質量可疑藥品，必須及時報告當地藥品監督管理部門，不得使用或自行作退、換貨處理。

　　第十二條個體診所應配備與經批準的診療、服務范圍相一致的藥品，制訂基本用藥目錄。常用藥品和急救藥品的范圍和品種按照**省衛生廳和**省食品藥品監督管理局確定的《**省個人設置的門診部、診所常用及急救藥品目錄》執行。

　　第十三條個體診所未經批準，不得擅自配制制劑。

　　第十四條對特別管理藥品應按有關規定執行。

　　第四章儲存與保管

　　第十五條個體診所的藥品、醫療器械的儲存條件應與診療活動相適應。儲存場所四周應平整光潔，屋頂、墻壁應無脫落物，不滲漏。并采取防潮、防凍、防蟲、防鼠及通風、避光等措施。

　　第十六條個體診所必須配備與使用藥品相適應的藥柜、藥架、底墊、冷藏柜、溫濕度計等設施。藥品按不同儲存要求分別在常溫、陰涼及冷藏條件下儲存，相對濕度控制在45%-75%，并每日做好溫濕度記錄。

　　第十七條個體診所儲存藥品的藥柜、冷藏柜內不得存放其它物品。

　　第十八條藥品儲存放置必須分類定位，做到藥品和非藥品分開;內服藥與外用藥分開。

　　第十九條個體診所應定期對儲存的藥品進行檢查養護，并予以記錄。對近效期藥品、醫療器械(指有效期6個月內)應加強管理，防止藥品、醫療器械過期失效。

　　第二十條個體診所的藥品儲存場所應與生活、辦公、診療場所明確分隔，不得臨街設置藥柜。