醫(yī)療器械檢查整改報告

醫(yī)療器械檢查整改報告（精選6篇）

　　我們眼下的社會，報告的使用成為日常生活的常態(tài)，我們在寫報告的時候要注意涵蓋報告的基本要素。那么一般報告是怎么寫的呢？下面是小編幫大家整理的醫(yī)療器械檢查整改報告，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。

　　醫(yī)療器械檢查整改報告 1

　　一、完善醫(yī)療器械監(jiān)管責(zé)任制。把日常監(jiān)管與專項整治緊密結(jié)合起來，著力解決醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)存在的突出問題，把監(jiān)管工作落實到位。杜絕“以包代管”的現(xiàn)象。監(jiān)管工作要切實做到“三個實”。即任務(wù)實：工作緊緊圍繞市局的部署，結(jié)合我區(qū)實際，針對我區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)較多的實際，做到監(jiān)管力度不減、監(jiān)管區(qū)域不空、監(jiān)管企業(yè)不少，監(jiān)管覆蓋率達(dá)到100%。其中對上一年度新開辦的經(jīng)營企業(yè)以及問題較多需整改的企業(yè)，一年內(nèi)至少必須進(jìn)行一次復(fù)查；工作實：對企業(yè)的專項檢查、重點檢查要制定檢查方案，相關(guān)檢查記錄規(guī)范，建立健全企業(yè)監(jiān)管誠信檔案；效果實：在監(jiān)管檢查過程中，切忌圖形式、走過場。通過監(jiān)督檢查，達(dá)到強化企業(yè)質(zhì)量意識、責(zé)任意識、壓力意識，使之對存在的問題認(rèn)識深刻，在限期內(nèi)得到有效整改。按照省局和市局要求，每季度對企業(yè)監(jiān)管情況進(jìn)行統(tǒng)計上報，在當(dāng)季結(jié)束后的5個工作日內(nèi)將本地監(jiān)督檢查情況匯總上報市局醫(yī)療器械科。

　　二、著力完成醫(yī)療器械抽驗任務(wù)。按照市局下達(dá)的抽驗計劃，認(rèn)真按時按質(zhì)按量完成今年的醫(yī)療器械抽驗工作任務(wù)。抽驗工作要與日常監(jiān)管工作相結(jié)合，針對上一年度監(jiān)督抽驗不合格率高的品種，舉報投訴多的品種以及日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)重點抽查。抽取的樣品由我局直送省食品藥品檢驗所，要嚴(yán)格按規(guī)定抽樣，包括抽樣品名、抽樣數(shù)量、抽樣規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)索取、封樣、抽樣憑證的填寫等，都要認(rèn)真核對。抽驗完成后，將抽樣信息及時報市局醫(yī)療器械科，以便及時在市局網(wǎng)站抽驗公告。抽驗工作要注意廣泛性、針對性、結(jié)構(gòu)性，注意從生產(chǎn)源頭和使用環(huán)節(jié)抽樣，同品種前后相連的抽樣，被抽樣單位盡量避免重復(fù)。

　　三、強化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作實效。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測處置，牽涉到公眾的.用械安全有效。今年，市局下達(dá)給我區(qū)計劃監(jiān)測數(shù)為11例。我局已明確專人負(fù)責(zé)，將進(jìn)一步加強與衛(wèi)生部門的協(xié)調(diào)聯(lián)系，逐步完善監(jiān)測工作的組織體系和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，擴(kuò)大監(jiān)測面、擴(kuò)大監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)上報用戶，提升報告數(shù)量和質(zhì)量。我局將繼續(xù)開展宣傳、培訓(xùn)活動，建立和完善報告的信息通報，控制與處理工作制度。健全突發(fā)性不良事件應(yīng)急處置機制，防止重大醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生。爭取提前一個月完成或超額完成今年的可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測任務(wù)。

　　四、提升行政許可審批能力。要繼續(xù)認(rèn)真執(zhí)行好省局印發(fā)的《省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細(xì)則（試行）》。為了減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，提高審批效率，我局將積極協(xié)助市局做好新申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的立項材料受理審核和換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申報材料的初審上報工作。在審辦過程中，要做到熱情服務(wù)，公開公正，耐心解答，及時辦結(jié)。注重申辦企業(yè)的規(guī)模、整體素質(zhì)，防止低水平重復(fù)建設(shè)。要建立不合格企業(yè)退出機制，對那些擅自變更地址、質(zhì)量管理人員長期不在崗、經(jīng)營場所長期關(guān)閉、無正當(dāng)理由規(guī)避監(jiān)管的企業(yè)要責(zé)令限期改正，對堅持不改的企業(yè)要做好監(jiān)管記錄，建立企業(yè)誠信檔案，依法從嚴(yán)處理，清理出醫(yī)療器械經(jīng)營行業(yè)。要協(xié)助市局做好本地企業(yè)調(diào)查，摸底工作，對許可證期限快到的企業(yè)，通知企業(yè)及時換證，對許可證已過期又不再經(jīng)營的企業(yè)督促其將許可證正副本上交市局，以便市局上報省局及時予以注銷。同時，還要按照市局有關(guān)文件要求，規(guī)范做好Ⅰ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的受理審批發(fā)證工作。

　　醫(yī)療器械檢查整改報告 2

　　為推動我縣違法藥品廣告專項整治工作深入開展，嚴(yán)厲打擊違法藥品廣告等不法行為，根據(jù)《違法廣告藥品專項檢查工作要求》，結(jié)合實際，特制定本工作方案。

　　一、加強組織領(lǐng)導(dǎo)。

　　成立縣違法藥品廣告專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，其組成人員如下：

　　領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在稽查科，辦公室主任由沈珂同志兼任，負(fù)責(zé)專項整治工作的組織聯(lián)絡(luò)、協(xié)調(diào)溝通和信息上報等日常工作。

　　二、整治目標(biāo)

　　以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以《藥品管理法》、《廣告法》、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品廣告審查管理辦法》等法律法規(guī)為依據(jù)，堅持標(biāo)本兼治、打防并重，集中整治藥品廣告方面的突出問題，凈化藥品市場秩序，營造良好的用藥環(huán)境，切實維護(hù)人民群眾的健康權(quán)益，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會協(xié)調(diào)發(fā)展。

　　三、整治重點

　�。ㄒ唬┪唇�(jīng)批準(zhǔn)或備案的藥品、保健食品、醫(yī)療器械廣告；偽造廣告批準(zhǔn)文號、擅自篡改廣告審批內(nèi)容的行為。

　�。ǘ�）以公眾人物、專家、患者名義為產(chǎn)品功效作證明等嚴(yán)重虛假違法藥品、保健食品、醫(yī)療器械廣告。

　�。ㄈ�）任意擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍的嚴(yán)重虛假違法藥品、保健食品、醫(yī)療器械廣告。

　�。ㄋ模┲委煱┌Y、冠心病、糖尿病、腎病、肝病、肺病、白癜風(fēng)、帕金森病、性病等處方藥在大眾媒介的廣告。

　�。ㄎ澹┩对V舉報集中，違法情節(jié)嚴(yán)重的藥品廣告。

　�。�六）其他嚴(yán)重虛假違法藥品、保健食品、醫(yī)療器械廣告。

　�。ㄆ撸┮驯徊扇�暫停銷售措施的違法廣告藥品，但仍在繼續(xù)違法廣告或繼續(xù)銷售的。

　　四、整治步驟

　　專項整治工作分三個階段實施：

　　第一階段：動員部署階段（20xx年6月1日至6月30日）

　　成立縣違法藥品廣告專項檢查工作領(lǐng)導(dǎo)小組，統(tǒng)一安排部署全縣專項整治工作，制定專項整治工作具體實施方案。

　　第二階段：組織實施階段（20xx年7月1日至8月15日）

　�。ㄒ唬┳圆殡A段。將專項整治工作要求及時告知轄區(qū)內(nèi)所有行政相對人，發(fā)動、指導(dǎo)和督促其開展自查自糾工作。與廣告媒體簽訂《廣告誠信承諾書》；與涉藥企業(yè)簽訂《廣告誠信責(zé)任書》。

　�。ǘ�）執(zhí)法檢查。食品藥品監(jiān)督管理局組織執(zhí)法人員對轄區(qū)內(nèi)各種媒體的藥品、保健食品、醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)測，對涉及廣告藥品單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為，并督促相關(guān)單位限期整改。

　�。ㄈ�）整改復(fù)查。對相關(guān)單位的整改情況予以復(fù)查，對整改不到位的單位進(jìn)行嚴(yán)肅處理。

　　第三階段：總結(jié)階段（20xx年8月15日至8月31日）。

　　對專項整治情況進(jìn)行總結(jié)，認(rèn)真填寫《違法廣告藥品專項檢查統(tǒng)計表》，并形成書面報告，及時報送市局稽查處。

　　五、工作要求

　�。ㄒ唬┨岣哒J(rèn)識，加強領(lǐng)導(dǎo)。各科室要從落實科學(xué)發(fā)展觀、保障人民群眾用藥安全的大局出發(fā)，充分認(rèn)識此次專項整治工作的重要性和緊迫性，將開展專項整治工作作為一項民心工程，列入重要議事日程。

　�。ǘ�）突出重點，狠抓落實。各科室要按照本方案的.總體要求，明確工作目標(biāo)，突出工作重點，強化工作措施，著力解決藥品廣告存在的突出問題、群眾關(guān)注的熱點問題以及社會危害嚴(yán)重的問題。組織執(zhí)法人員對縣內(nèi)電視臺、廣播電臺等媒體的廣告進(jìn)行監(jiān)測，對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的違法廣告，嚴(yán)格按照國家局“七個一律”的要求，分別采取移送工商查處、公告警示消費、約談違法廣告企業(yè)、責(zé)令企業(yè)整改、暫停銷售違法廣告產(chǎn)品等措施。對查證屬實的違法廣告藥品及時上報省局采取暫停銷售措施，并同時移送工商部門進(jìn)行查處；對藥品經(jīng)營單位進(jìn)行檢查，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)被暫停銷售藥品仍在銷售的，一律按《省藥品監(jiān)督管理條例》予以嚴(yán)肅查處；對違法廣告嚴(yán)重的品種進(jìn)行針對性抽驗；認(rèn)真做好違法廣告藥品專項檢查數(shù)據(jù)統(tǒng)計工作。同時，要高度重視群眾投訴舉報案件線索，對群眾的投訴舉報要做到件件有落實、事事有回音。

　�。ㄈ�）多頭聯(lián)動，完善機制。通過本次“違法廣告藥品專項檢查”行動，積極引導(dǎo)和督促各有關(guān)單位建立有效的廣告管理和違法廣告責(zé)任追究制度，強化媒體、企業(yè)和廣告申報人員的法律意識、責(zé)任意識。繼續(xù)加強與宣傳、廣電、工商等部門的聯(lián)系，形成整治合力，使在我縣虛假違法藥品、保健食品、醫(yī)療器械廣告的現(xiàn)象得到更加有效的遏制。

　　醫(yī)療器械檢查整改報告 3

　　一、以人為本，強化隊伍建設(shè)

　�。ㄒ唬┳ニ枷虢ㄔO(shè)。要始終把思想建設(shè)作為一項重點工作來抓，做到開展工作與思想建設(shè)兩不誤。同時，加強了支隊同志為群眾服務(wù)的意識，并把這種意識付諸于自覺的行動。通過抓思想建設(shè)，一方面強化全體人員的愛崗愛民、盡職盡責(zé)的觀念，也為有效開展中心工作奠定思想基礎(chǔ)。

　�。ǘ�）抓業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。面對稽查工作專業(yè)性強的特點，同時鑒于支隊剛剛成立，人員來至不同單位，部分是新招人員，對此，必須制定周密、系統(tǒng)的學(xué)習(xí)計劃，把加強執(zhí)法隊伍的.業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)作為重要環(huán)節(jié)緊抓不放，認(rèn)真組織經(jīng)常性的學(xué)習(xí)，以促進(jìn)執(zhí)法能力的不斷提高。

　�。ㄈ�）抓廉潔自律。進(jìn)行經(jīng)常性的廉潔自律教育，認(rèn)真執(zhí)行食藥監(jiān)人員“五條禁令”和廉政執(zhí)法相關(guān)規(guī)定，要求稽查人員牢固樹立勤政、清廉意識。

　　二、加強基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，提高監(jiān)管綜合保障水平

　　積極爭取各方面的專項資金支持，加大執(zhí)法裝備投入，力爭提高支隊稽查執(zhí)法裝備水平，增強執(zhí)法隊伍快速反應(yīng)能力，提高辦案水平和效率。

　　三、實施食品藥品放心工程，整頓和規(guī)范藥品市場秩序

　�。ㄒ唬┥钊腴_展藥品、醫(yī)療器械、保健食品市場專項整治

　　首先按照國家局及省局的統(tǒng)一部署，聯(lián)合公安、郵政等相關(guān)部門，繼續(xù)嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械、保健食品違法犯罪活動、開展非法回收藥品、非法添加化學(xué)物質(zhì)、郵售假劣藥品以及藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告等重點領(lǐng)域的專項檢查和整治。其次努力改進(jìn)稽查打假的手段和方式，提高稽查打假效率。加強系統(tǒng)上下聯(lián)動打假、與有關(guān)部門聯(lián)合打假，實現(xiàn)監(jiān)管情報互通、涉嫌案件協(xié)查，形成聯(lián)手打假的合力。

　�。ǘ�）加強藥品、醫(yī)療器械、保健食品日常監(jiān)管

　　一要加強醫(yī)療器械日常監(jiān)管。結(jié)合醫(yī)療器械企業(yè)換證和許可證管理，對列入重點監(jiān)控的產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)加強日常監(jiān)督檢查。加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督，堅決取締無證經(jīng)營，整頓超范圍經(jīng)營，規(guī)范經(jīng)營行為。加強一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險產(chǎn)品使用監(jiān)督管理，保障用械安全。

　　二要加強醫(yī)療機構(gòu)使用藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)管。與衛(wèi)生部門密切配合，把藥品經(jīng)營企業(yè)GSP引入醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)，加強醫(yī)療機構(gòu)藥房藥庫、器械庫規(guī)范化建設(shè)。三要加強藥械、保健食品廣告監(jiān)測工作。建立治理違法廣告的協(xié)作機制，開展違法廣告專項治理行動，嚴(yán)禁宣傳虛假違法廣告。對檢查發(fā)現(xiàn)的違法廣告要聯(lián)合有關(guān)部門依法予以嚴(yán)厲打擊。

　　醫(yī)療器械檢查整改報告 4

　　一、檢查概述

　　20xx年xx月xx日，由xx單位組成的醫(yī)療器械專項檢查組對我司（xx公司）進(jìn)行了全面檢查。檢查范圍涵蓋了醫(yī)療器械的采購、倉儲、銷售、售后服務(wù)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，旨在確保公司運營符合醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)要求，保障產(chǎn)品質(zhì)量與使用安全。

　　二、發(fā)現(xiàn)問題匯總

　　1. 采購環(huán)節(jié)

　　部分供應(yīng)商資質(zhì)文件更新不及時，存在個別供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照過期未重新索取的情況。

　　采購合同中部分條款未明確醫(yī)療器械質(zhì)量驗收標(biāo)準(zhǔn)及爭議解決方式。

　　2. 倉儲管理

　　庫房溫濕度記錄存在個別時段漏記現(xiàn)象，且部分時段溫濕度超出了部分精密醫(yī)療器械的存儲要求范圍。

　　醫(yī)療器械存儲貨架分區(qū)標(biāo)識模糊，不同類別產(chǎn)品混放情況偶有發(fā)生。

　　3. 銷售環(huán)節(jié)

　　銷售記錄中客戶聯(lián)系方式填寫不完整，部分缺少客戶電話號碼，不利于售后追溯。

　　個別銷售人員對所售醫(yī)療器械的適用范圍及禁忌證掌握不夠準(zhǔn)確，存在向客戶錯誤介紹產(chǎn)品功能的風(fēng)險。

　　4. 售后服務(wù)

　　客戶投訴處理流程未形成書面記錄，對于客戶反饋的問題，處理過程及結(jié)果無詳細(xì)存檔。

　　售后維修人員資質(zhì)證書存在部分即將到期未及時復(fù)審的`情況，影響維修服務(wù)的合規(guī)性。

　　三、整改措施及責(zé)任人

　　1. 采購環(huán)節(jié)整改

　　責(zé)任人：采購部經(jīng)理xxx

　　措施：

　　立即組織對所有供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行全面梳理，建立資質(zhì)有效期預(yù)警機制，提前 3 個月提醒更新資質(zhì)，確保供應(yīng)商資質(zhì)持續(xù)有效。

　　修訂采購合同模板，明確質(zhì)量驗收依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，詳細(xì)列出驗收項目及合格判定準(zhǔn)則；同時完善爭議解決條款，約定通過仲裁或訴訟解決，并注明適用法律。

　　2. 倉儲管理整改

　　責(zé)任人：倉儲部主管xxx

　　措施：

　　為庫房配備智能溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，實現(xiàn)實時數(shù)據(jù)采集與自動記錄，同時設(shè)置超范圍預(yù)警，確保溫濕度時刻符合存儲要求；安排專人負(fù)責(zé)每日定時核對溫濕度數(shù)據(jù)，杜絕漏記。

　　重新規(guī)劃庫房貨架布局，按照醫(yī)療器械分類編碼制作清晰、醒目的分區(qū)標(biāo)識牌，組織員工進(jìn)行分區(qū)存放培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行分類存儲規(guī)定。

　　3. 銷售環(huán)節(jié)整改

　　責(zé)任人：銷售部負(fù)責(zé)人xxx

　　措施：

　　完善銷售記錄模板，將客戶聯(lián)系方式列為必填項，增加信息錄入審核環(huán)節(jié)，確�？蛻粜畔⑼暾麥�(zhǔn)確；對現(xiàn)有銷售記錄進(jìn)行查漏補缺，補充缺失的客戶電話。

　　制定銷售人員季度培訓(xùn)計劃，邀請醫(yī)療器械專家進(jìn)行產(chǎn)品知識培訓(xùn)，重點強化適用范圍及禁忌證內(nèi)容；每季度末進(jìn)行考核，考核結(jié)果與績效掛鉤，確保銷售人員熟練掌握產(chǎn)品信息。

　　4. 售后服務(wù)整改

　　責(zé)任人：售后服務(wù)部經(jīng)理xxx

　　措施：

　　建立客戶投訴處理臺賬，詳細(xì)記錄投訴內(nèi)容、受理時間、處理責(zé)任人、處理過程及最終結(jié)果，投訴處理完畢后由客戶簽字確認(rèn)滿意度，定期對投訴案例進(jìn)行分析總結(jié)，改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。

　　提前 2 個月收集售后維修人員資質(zhì)復(fù)審資料，及時提交相關(guān)部門進(jìn)行復(fù)審，確保維修人員資質(zhì)持續(xù)合法有效；在復(fù)審期間，安排備用維修人員，保障維修服務(wù)不受影響。

　　四、整改期限

　　本次整改自整改啟動日起，預(yù)計最長x天內(nèi)完成全部整改任務(wù)，各環(huán)節(jié)具體整改期限如下：

　　1. 采購環(huán)節(jié)：供應(yīng)商資質(zhì)梳理及合同修訂在 15 天內(nèi)完成初步整改，資質(zhì)預(yù)警機制在 30 天內(nèi)調(diào)試運行穩(wěn)定。

　　2. 倉儲管理：溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)采購安裝在 10 天內(nèi)完成，貨架標(biāo)識更新及員工培訓(xùn)在 20 天內(nèi)結(jié)束。

　　3. 銷售環(huán)節(jié)：銷售記錄模板完善及現(xiàn)有記錄補充在 7 天內(nèi)落實，銷售人員首次培訓(xùn)在 15 天內(nèi)組織開展。

　　4. 售后服務(wù)：投訴處理臺賬建立在 5 天內(nèi)完成，維修人員資質(zhì)復(fù)審資料提交在 30 天內(nèi)準(zhǔn)備就緒。

　　五、整改效果跟蹤

　　1. 成立整改效果跟蹤小組，由質(zhì)量控制部門牽頭，各相關(guān)部門抽調(diào)專人參與，定期對整改情況進(jìn)行檢查評估。

　　2. 按照整改期限節(jié)點，逐一核實整改任務(wù)完成情況，對已完成整改的項目進(jìn)行復(fù)查，確保問題徹底解決不反彈；對于未按時完成的整改任務(wù)，督促責(zé)任人加快進(jìn)度，并分析原因，及時調(diào)整整改措施。

　　3. 在整改完成后的 1 個月、3 個月、6 個月分別進(jìn)行階段性回顧，收集內(nèi)部員工反饋及客戶意見，綜合評估整改對公司醫(yī)療器械運營管理水平提升的實際效果，持續(xù)優(yōu)化完善管理流程。

　　醫(yī)療器械檢查整改報告 5

　　一、檢查背景

　　近期，依據(jù)上級監(jiān)管部門的統(tǒng)一部署，xx機構(gòu)于20xx年xx月xx日對我院（xx醫(yī)院）所使用的醫(yī)療器械進(jìn)行了深入細(xì)致的專項檢查。此次檢查聚焦醫(yī)療器械的采購渠道、使用維護(hù)、質(zhì)量控制以及報廢處理等核心環(huán)節(jié)，旨在排查潛在風(fēng)險，保障醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量與患者安全。

　　二、存在問題剖析

　　1. 采購渠道方面

　　部分高值耗材采購存在“先使用后采購”的逆流程操作，導(dǎo)致采購流程追溯困難，無法及時提供完整的采購審批文件。

　　對供應(yīng)商的實地考察記錄缺失，難以全面評估供應(yīng)商的生產(chǎn)能力、質(zhì)量保障體系實際運行狀況。

　　2. 使用維護(hù)環(huán)節(jié)

　　醫(yī)療器械使用登記本記錄不規(guī)范，存在漏登使用科室、操作人員未簽名以及使用時長記錄錯誤等問題，影響設(shè)備使用情況的精準(zhǔn)追溯。

　　部分大型醫(yī)療設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)計劃執(zhí)行不到位，維護(hù)記錄顯示有超期未保養(yǎng)現(xiàn)象，縮短了設(shè)備使用壽命，增加了故障風(fēng)險。

　　3. 質(zhì)量控制領(lǐng)域

　　醫(yī)院內(nèi)部的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測實驗室設(shè)備陳舊，部分檢測項目無法開展，如對部分植入性醫(yī)療器械的無菌檢測能力不足，依賴外部送檢，延長了檢測周期。

　　未建立完善的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告制度，醫(yī)護(hù)人員對不良事件的.敏感度低，發(fā)現(xiàn)問題后未及時上報，錯失風(fēng)險預(yù)警時機。

　　4. 報廢處理流程

　　報廢醫(yī)療器械存放區(qū)域雜亂無章，未按照類別、風(fēng)險等級分類存放，且與在用設(shè)備混放，存在交叉污染風(fēng)險。

　　報廢審批手續(xù)繁瑣且不規(guī)范，涉及多個部門簽字，但缺乏明確的流轉(zhuǎn)時限要求，導(dǎo)致報廢處理周期冗長，占用倉儲空間。

　　三、整改策略與落實責(zé)任人

　　1. 采購渠道整改

　　責(zé)任人：設(shè)備科科長xxx

　　整改策略：

　　修訂采購管理制度，嚴(yán)禁“先使用后采購”行為，明確規(guī)定所有醫(yī)療器械必須先完成采購審批流程，取得采購訂單后方可領(lǐng)用；優(yōu)化采購審批流程，縮短審批時間，確保供應(yīng)及時性。

　　制定供應(yīng)商實地考察計劃，每年對主要供應(yīng)商至少進(jìn)行一次實地考察，詳細(xì)記錄生產(chǎn)車間、質(zhì)量檢驗流程、倉儲條件等關(guān)鍵信息，形成考察報告并存檔，為供應(yīng)商評估提供有力依據(jù)。

　　2. 使用維護(hù)整改

　　責(zé)任人：器械使用科室護(hù)士長及設(shè)備維修工程師xxx

　　整改策略：

　　設(shè)計并啟用新版醫(yī)療器械使用登記電子表格，通過系統(tǒng)設(shè)置必填項，杜絕漏填信息；同時，采用掃碼登錄方式，自動關(guān)聯(lián)操作人員信息，提高記錄準(zhǔn)確性與便捷性。

　　重新梳理大型醫(yī)療設(shè)備清單，依據(jù)設(shè)備說明書及廠家建議，優(yōu)化維護(hù)保養(yǎng)計劃，明確各階段維護(hù)項目、責(zé)任人及時間節(jié)點；建立維護(hù)保養(yǎng)提醒系統(tǒng)，提前一周向責(zé)任人發(fā)送短信通知，確保維護(hù)按時執(zhí)行，維護(hù)記錄實時上傳至設(shè)備管理系統(tǒng)。

　　3. 質(zhì)量控制優(yōu)化

　　責(zé)任人：質(zhì)控科主任xxx

　　整改策略：

　　申請專項資金更新質(zhì)量檢測實驗室設(shè)備，優(yōu)先購置開展植入性醫(yī)療器械無菌檢測所需儀器，招聘或培訓(xùn)專業(yè)檢測人員，提升院內(nèi)自檢能力，縮短檢測周期；制定實驗室設(shè)備更新進(jìn)度表，確保設(shè)備采購、安裝、調(diào)試在 6 個月內(nèi)完成。

　　組織全院醫(yī)護(hù)人員開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告培訓(xùn)，提高風(fēng)險意識；建立不良事件報告獎勵機制，對及時發(fā)現(xiàn)并上報重大不良事件的人員給予獎勵；完善不良事件報告流程，簡化上報環(huán)節(jié)，確保信息在 24 小時內(nèi)傳遞至相關(guān)部門。

　　4. 報廢處理規(guī)范

　　責(zé)任人：后勤保障部主管xxx

　　整改策略：

　　重新規(guī)劃報廢醫(yī)療器械存放區(qū)域，按照感染性、放射性、普通設(shè)備等類別劃分專用存儲區(qū)，設(shè)置明顯標(biāo)識牌；建立報廢設(shè)備出入庫登記制度，詳細(xì)記錄設(shè)備進(jìn)出情況，避免混放造成污染。

　　精簡報廢審批流程，明確各部門審批時限為 3 個工作日，采用線上審批系統(tǒng)，提高流轉(zhuǎn)效率；定期清理報廢設(shè)備，與有資質(zhì)的回收公司簽訂協(xié)議，確保報廢設(shè)備在審批通過后 15 天內(nèi)完成交接處理。

　　四、整改時間表

　　1. 采購渠道：采購制度修訂在 1 周內(nèi)完成初稿，供應(yīng)商實地考察計劃在 2 周內(nèi)制定并啟動首次考察，預(yù)計 3 個月內(nèi)完成對所有主要供應(yīng)商的實地考察。

　　2. 使用維護(hù)：新版使用登記電子表格在 10 天內(nèi)開發(fā)完成并投入使用，大型設(shè)備維護(hù)提醒系統(tǒng)在 1 個月內(nèi)上線運行，維護(hù)保養(yǎng)計劃優(yōu)化在 2 周內(nèi)完成。

　　3. 質(zhì)量控制：實驗室設(shè)備更新資金申請在 1 個月內(nèi)提交，設(shè)備采購合同簽訂在 3 個月內(nèi)完成，人員培訓(xùn)及不良事件報告制度完善在 2 個月內(nèi)初見成效。

　　4. 報廢處理：報廢存放區(qū)域改造在 15 天內(nèi)完工，線上審批系統(tǒng)開發(fā)及流程優(yōu)化在 20 天內(nèi)完成，首次與回收公司交接在 1 個月內(nèi)實現(xiàn)。

　　五、整改跟蹤與評估

　　1. 成立由分管院長牽頭的整改監(jiān)督小組，成員涵蓋設(shè)備、質(zhì)控、后勤等相關(guān)科室負(fù)責(zé)人，定期召開整改推進(jìn)會，匯報整改進(jìn)度，協(xié)調(diào)解決問題。

　　2. 依據(jù)整改時間表，每兩周對各環(huán)節(jié)整改情況進(jìn)行現(xiàn)場檢查，對照整改措施逐一核實完成情況，對已整改到位的項目進(jìn)行“回頭看”，防止問題反彈；對整改緩慢的項目，深入分析原因，必要時調(diào)整整改方案。

　　3. 在整改完成后 3 個月、6 個月分別進(jìn)行效果評估，通過問卷調(diào)查醫(yī)護(hù)人員滿意度、統(tǒng)計醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率、核算設(shè)備故障率等指標(biāo)，量化評估整改成效，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療器械管理體系，確保醫(yī)療質(zhì)量穩(wěn)步提升。

　　醫(yī)療器械檢查整改報告 6

　　一、檢查詳情

　　在20xx年xx月xx日，應(yīng)行業(yè)規(guī)范調(diào)整要求，第三方檢測機構(gòu)受xx監(jiān)管部門委托對我司（xx醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）的生產(chǎn)車間、質(zhì)量檢驗室、倉儲設(shè)施以及文檔管理等方面進(jìn)行了全面細(xì)致的檢查，以確保我司產(chǎn)品符合最新醫(yī)療器械法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　二、問題呈現(xiàn)

　　1. 生產(chǎn)車間

　　生產(chǎn)區(qū)域清潔衛(wèi)生不達(dá)標(biāo)，地面有灰塵堆積，部分設(shè)備表面油污未及時清理，易對產(chǎn)品造成污染。

　　生產(chǎn)人員操作不規(guī)范，存在未按工藝規(guī)程要求穿戴工作服、口罩，以及違規(guī)跨越生產(chǎn)線等行為，影響產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。

　　2. 質(zhì)量檢驗室

　　檢驗設(shè)備校準(zhǔn)證書部分過期未及時更新，導(dǎo)致檢驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性無法保障，存在質(zhì)量誤判風(fēng)險。

　　部分檢驗原始記錄書寫潦草、涂改嚴(yán)重，且缺少檢驗人員簽名及日期，不符合數(shù)據(jù)可追溯性要求。

　　3. 倉儲設(shè)施

　　原材料倉庫通風(fēng)條件差，濕度偏高，不利于對濕度敏感的原材料存儲，已發(fā)現(xiàn)部分原材料出現(xiàn)受潮變質(zhì)跡象。

　　成品庫庫存管理混亂，產(chǎn)品出入庫記錄不完整，無法實時掌握庫存數(shù)量及批次信息，給產(chǎn)品召回帶來困難。

　　4. 文檔管理

　　生產(chǎn)工藝文件更新滯后，未及時根據(jù)最新法規(guī)及客戶反饋進(jìn)行優(yōu)化，導(dǎo)致實際生產(chǎn)與文件要求存在偏差。

　　員工培訓(xùn)記錄缺失，無法證明生產(chǎn)、檢驗等關(guān)鍵崗位員工是否接受了定期培訓(xùn)，培訓(xùn)效果無從評估。

　　三、整改規(guī)劃與責(zé)任人落實

　　1. 生產(chǎn)車間整改

　　責(zé)任人：車間主任xxx

　　整改規(guī)劃：

　　制定車間清潔衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），明確清潔頻率、方法及責(zé)任人；安排專人每日對生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行清潔檢查，確保地面、設(shè)備表面清潔無異物，對不達(dá)標(biāo)的區(qū)域及時整改并記錄。

　　組織生產(chǎn)人員開展 GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)類似環(huán)節(jié)）操作培訓(xùn)，重點強調(diào)工作服穿戴規(guī)范、車間行走路線等內(nèi)容；在車間設(shè)置監(jiān)督崗，由班組長輪流值班，對違規(guī)操作行為及時糾正并給予警告處分，將操作規(guī)范納入員工績效考核體系。

　　2. 質(zhì)量檢驗室整改

　　責(zé)任人：質(zhì)量部經(jīng)理xxx

　　整改規(guī)劃：

　　建立檢驗設(shè)備校準(zhǔn)預(yù)警機制，提前 1 個月通知設(shè)備負(fù)責(zé)人安排校準(zhǔn)事宜；與有資質(zhì)的校準(zhǔn)機構(gòu)簽訂長期合作協(xié)議，確保校準(zhǔn)服務(wù)及時、高效，校準(zhǔn)證書及時更新并歸檔。

　　規(guī)范檢驗原始記錄填寫要求，制定記錄模板，要求檢驗人員必須工整、清晰填寫數(shù)據(jù)，如有涂改需簽字注明原因；實行檢驗記錄雙人復(fù)核制度，確保數(shù)據(jù)真實性與可追溯性，復(fù)核人員對記錄完整性負(fù)責(zé)。

　　3. 倉儲設(shè)施整改

　　責(zé)任人：倉儲經(jīng)理xxx

　　整改規(guī)劃：

　　改善原材料倉庫通風(fēng)設(shè)施，安裝排風(fēng)扇、除濕機等設(shè)備，實時監(jiān)控倉庫濕度，確保濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)；定期對原材料進(jìn)行巡檢，發(fā)現(xiàn)受潮產(chǎn)品立即隔離并評估處置，建立原材料存儲環(huán)境監(jiān)測記錄。

　　升級成品庫庫存管理系統(tǒng)，引入條形碼或 RFID 技術(shù)，實現(xiàn)產(chǎn)品出入庫信息自動采集與實時更新；安排專人負(fù)責(zé)庫存數(shù)據(jù)維護(hù)，每日核對庫存實物與系統(tǒng)記錄，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確一致，便于產(chǎn)品追溯與召回。

　　4. 文檔管理整改

　　責(zé)任人：技術(shù)部主管xxx

　　整改規(guī)劃：

　　成立生產(chǎn)工藝文件更新小組，定期收集法規(guī)變化、客戶需求等信息，每季度至少進(jìn)行一次工藝文件評審與更新；更新后的'文件經(jīng)審核、批準(zhǔn)后及時發(fā)放至相關(guān)部門，確保生產(chǎn)與文件要求同步。

　　建立員工培訓(xùn)檔案管理系統(tǒng)，對所有崗位員工培訓(xùn)記錄進(jìn)行電子化管理，包括培訓(xùn)課程、培訓(xùn)時間、考核成績等信息；定期組織員工培訓(xùn)需求調(diào)研，根據(jù)崗位要求制定年度培訓(xùn)計劃，確保員工持續(xù)接受專業(yè)培訓(xùn)，提升業(yè)務(wù)能力。

　　四、整改時間節(jié)點

　　1. 生產(chǎn)車間：清潔衛(wèi)生 SOP 制定及人員培訓(xùn)在 10 天內(nèi)完成，監(jiān)督崗設(shè)置及考核體系調(diào)整在 15 天內(nèi)落實到位。

　　2. 質(zhì)量檢驗室：校準(zhǔn)預(yù)警機制建立及原始記錄規(guī)范在 7 天內(nèi)初見成效，校準(zhǔn)機構(gòu)合作協(xié)議簽訂在 1 個月內(nèi)完成。

　　3. 倉儲設(shè)施：通風(fēng)設(shè)施改善及原材料巡檢制度在 15 天內(nèi)啟動，庫存管理系統(tǒng)升級在 2 個月內(nèi)完成調(diào)試運行。

　　4. 文檔管理：工藝文件更新小組組建及首次評審在 1 周內(nèi)完成，員工培訓(xùn)檔案管理系統(tǒng)開發(fā)在 1 個月內(nèi)上線。

　　五、整改效果監(jiān)督

　　1. 成立整改效果監(jiān)督團(tuán)隊，由公司高層領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任組長，各部門負(fù)責(zé)人為成員，每周召開整改進(jìn)度匯報會，協(xié)調(diào)解決整改過程中遇到的問題。

　　2. 根據(jù)整改時間節(jié)點，定期對各整改項目進(jìn)行現(xiàn)場核查，對整改完成的事項進(jìn)行抽樣復(fù)查，確保整改措施有效執(zhí)行，問題不再復(fù)發(fā)；對未按時完成整改的部門進(jìn)行通報批評，督促加快進(jìn)度。

　　3. 整改結(jié)束后，進(jìn)行為期 3 個月的跟蹤觀察，通過產(chǎn)品質(zhì)量抽檢合格率、客戶投訴率、生產(chǎn)效率等指標(biāo)評估整改效果；同時，收集員工對整改后工作流程的反饋意見，持續(xù)優(yōu)化管理體系，提升企業(yè)競爭力。

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